肺動脈弁機能不全患者におけるカテーテルによるポリウレタン拡張弁のステント留置
2022年3月21日 更新者：Dr. Miguel Angel Maluf
拡張可能な弁ステントの安全性とセキュリティを評価するための単腕目論見書研究、アプローチ技術、および肺の位置への移植
肺動脈弁機能不全および中等度から重度の右心室機能障害を有する 18 歳以上の 5 人の患者を対象に、肺位置でのポリウレタン製拡張弁移植の安全性と有効性を評価するための前向き研究、シングル アーム。 試験全体を通して、重篤な有害事象の発生に加えて、バルブ操作に関連する安全パラメータが評価されます（患者の機能クラス）。 処置後、患者は完全に血行動態が安定し、肺機能が正常化するまで集中治療室に入院し、全身状態が良好になり（2〜3日間の滞在）、その後病棟に移動する必要があります（2〜3日間の滞在）。 ) 退院前。 データベースを閉じる前に、正式な統計分析計画 (SAP) が作成され、最終決定されます。 データの表示と分析の詳細は、SAP で提供されます。
適切であるとみなされ、SAP に含まれている場合、このセクションに記載されているもの以外の追加の統計分析が実行される場合があります。 最終的な分析計画またはプロトコルに示されているものからの逸脱は、最終的な研究報告書で議論されます。 研究で収集されたデータには、正式な推論統計は適用されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dayane Correa Vila Nova
- 電話番号：+55 11 3549-0729
- メール：dvilanova@haoc.com.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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コンタクト：
- Dayane Correa Vila Nova
- 電話番号：+55 11 3549-0729
- メール：dvilanova@haoc.com.br
-
主任研究者：
- Miguel Maluf
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 肺動脈弁の機能不全および右心室機能の中等度から重度の障害;
- 心不全の機能クラス II から IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類。
除外基準:
- 心血管機能の障害;
- 神経障害;
- 予後または生存期間が1年未満の症候群;
- 治療を受けている感染症のキャリア;
- 人工生命維持を受けている患者;
- -アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症;
- 生殖年齢の女性患者における妊娠の陽性尿検査または血清検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポリウレタン拡張弁ステント移植手術
弁ステントの移植は、経食道心エコーモニタリングによる全身麻酔下で行われ、開胸アプローチ正中線および体外循環補助が使用されます。
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患者のベースライン評価には、患者の入院と術前検査の実施が含まれます（正しい選択のための心臓画像）。
手術時間の目安は5時間。
全手順の間、患者は全身麻酔下に置かれ、制御された機械換気が行われます。
実験室で収集された材料は処理され、結果がリリースされて破棄されます。
患者が手術室に入った後、血行動態モニタリング、心電図、動脈飽和度、周辺センサーによる、二重管腔カテーテルによる中心静脈アクセスが行われます。橈骨動脈穿刺、膀胱カテーテル、および鼻咽頭と直腸の体温計による血圧モニタリング。
術前の準備の後、患者は上行大動脈、上大静脈（SVC）および下大静脈（IVC）にカニューレを配置することにより、正中開胸および心肺バイパス（ECC）回路の設置による外科的アプローチを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリウレタン拡張可能弁ステント移植手術後の肺逆流
時間枠：6ヶ月
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肺逆流（PR）に変化がある場合：経胸壁心エコー図（TTE）で目立たないか少ない（≤2+）。
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miguel Angel Maluf、Hospital Alemao Oswaldo Cruz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43624621.7.0000.0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究スポンサー、規制当局、または研究が適切に実施されていることを確認することを任務とするその他の監査機関によって任命された代表者は、研究の現場でのみ、研究の医師によって保持されている研究データと記録をレビューし、プライバシーとプライバシーを維持することができます。各参加者の匿名性。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。