Stentimplantasjon av ekspanderbar polyuretanventil, med kateter, hos pasienter med lungeventildysfunksjon
Enarmsprospektstudie for å evaluere sikkerheten og sikkerheten til den utvidbare ventilstenten, tilnærmingsteknikk og dens implantasjon i lungeposisjon
Prospektiv studie, enkeltarm for å evaluere sikkerheten og effekten av ekspanderbar polyuretanventilimplantasjon i lungeposisjon, hos 5 pasienter over 18 år, med lungeklaffdysfunksjon og moderat til alvorlig svekkelse av høyre ventrikkelfunksjon. Under hele studien vil sikkerhetsparametere knyttet til ventildrift bli evaluert (pasientens funksjonsklasse), i tillegg til forekomsten av alvorlige bivirkninger. Etter inngrepet må pasienten legges inn på Intensivavdelingen inntil fullstendig hemodynamisk stabilisering og normalisering av lungefunksjonen og i god allmenntilstand (2 til 3 dagers opphold) og deretter overføres til avdelingen (2 til 3 dager og opphold). ) før utskrivning fra sykehus. En formell statistisk analyseplan (SAP) vil bli utviklet og ferdigstilt før databasen stenges. Full detaljer om datapresentasjoner og analyse vil bli gitt i SAP.
Ytterligere statistiske analyser, andre enn de som er beskrevet i denne delen, kan utføres hvis det anses hensiktsmessig og inkluderes i SAP. Eventuelle avvik fra den endelige analyseplanen eller det som presenteres i protokollen vil bli diskutert i den endelige studierapporten. Ingen formell konklusjonsstatistikk vil bli brukt på dataene som samles inn i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dayane Correa Vila Nova
- Telefonnummer: +55 11 3549-0729
- E-post: dvilanova@haoc.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Ta kontakt med:
- Dayane Correa Vila Nova
- Telefonnummer: +55 11 3549-0729
- E-post: dvilanova@haoc.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Maluf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre;
- Pulmonalventildysfunksjon og moderat til alvorlig svekkelse av høyre ventrikkelfunksjon;
- Funksjonell klasse II til IV New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
- svekkelse av kardiovaskulær funksjon;
- Nevrologisk svekkelse;
- Syndromer uten prognose eller overlevelse på mindre enn 1 år;
- Bærere av infeksjon som gjennomgår medisinsk behandling;
- Pasienter som gjennomgår kunstig livstøtte;
- Kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin;
- Positiv urin- eller serumtest for graviditet hos kvinnelige pasienter i reproduktiv alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyuretan-utvidbar stentimplantatkirurgi
Ventilstentimplantasjon vil bli utført under generell anestesi med transøsofageal ekkokardiografi overvåking, med torakotomitilnærming median og sirkulasjon hjelper ekstrakorporal.
|
Baselinevurderingen av pasienter vil inkludere innleggelse av pasienter og gjennomføring av preoperative undersøkelser (kardiologisk avbildning for riktig utvalg).
Beregnet operasjonstid på 5 timer.
Under hele prosedyren vil pasientene være under generell anestesi og kontrollert mekanisk ventilasjon.
Materialet som samles inn i laboratoriet vil bli behandlet, resultatet frigitt og kastet.
Etter at pasienten kommer inn på operasjonsstuen vil hemodynamisk overvåking, EKG, arteriell metning, med perifer sensor, sentral venøs tilgang med dobbelt lumen kateter utføres; blodtrykksovervåking ved radial arteriepunksjon, blærekateter og termometer i nasopharynx og rektum.
Etter preoperativ forberedelse vil pasientene gjennomgå en kirurgisk tilnærming ved median thorakotomi og installasjon av Cardiopulmonary bypass (ECC) krets, ved å plassere en kanyle i ascendens aorta, Superior Vena Cava (SVC) og Inferior Vena Cava (IVC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeoppstøt etter polyuretan-utvidbar stentimplantatkirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
hvis det er endringer i pulmonal regurgitasjon (PR): diskret eller mindre (≤2+) på transthorax ekkokardiogram (TTE).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43624621.7.0000.0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .