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Stent-Implantation einer expandierbaren Klappe aus Polyurethan durch Katheter bei Patienten mit Pulmonalklappendysfunktion

21. März 2022 aktualisiert von: Dr. Miguel Angel Maluf

Einarmige Prospektstudie zur Bewertung der Sicherheit des expandierbaren Klappenstents, der Zugangstechnik und seiner Implantation in der Lungenposition

Prospektive Studie, einarmig zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation einer expandierbaren Klappe aus Polyurethan in Pulmonalposition bei 5 Patienten über 18 Jahren mit Pulmonalklappenfunktionsstörung und mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der rechtsventrikulären Funktion. Während der gesamten Studie werden zusätzlich zum Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Sicherheitsparameter im Zusammenhang mit der Klappenfunktion bewertet (Funktionsklasse des Patienten). Nach dem Eingriff muss der Patient bis zur vollständigen hämodynamischen Stabilisierung und Normalisierung der Lungenfunktion und in gutem Allgemeinzustand (2 bis 3 Tage Aufenthalt) auf der Intensivstation stationär aufgenommen und anschließend auf die Station verlegt werden (2 bis 3 Tage und Aufenthalt ) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Ein formeller statistischer Analyseplan (SAP) wird entwickelt und fertiggestellt, bevor die Datenbank geschlossen wird. Vollständige Einzelheiten zu Datenpräsentationen und -analysen werden in SAP bereitgestellt.

Zusätzliche statistische Analysen, die über die in diesem Abschnitt beschriebenen hinausgehen, können durchgeführt werden, wenn sie für angemessen erachtet und in SAP aufgenommen werden. Alle Abweichungen vom endgültigen Analyseplan oder dem, was im Protokoll dargestellt wird, werden im Abschlussbericht der Studie besprochen. Auf die in der Studie erhobenen Daten wird keine formelle Inferenzstatistik angewendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Maluf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Funktionsstörung der Pulmonalklappe und mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Funktion des rechten Ventrikels;
  • Klassifikation der Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion;
  • Neurologische Beeinträchtigung;
  • Syndrome ohne Prognose oder Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  • Infektionsträger in ärztlicher Behandlung;
  • Patienten, die sich einer künstlichen Lebenserhaltung unterziehen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin;
  • Positiver Urin- oder Serumtest auf Schwangerschaft bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie mit expandierbaren Klappenstents aus Polyurethan
Die Klappenstent-Implantation wird unter Vollnarkose mit transösophagealer Echokardiographie-Überwachung, mit medianem Thorakotomie-Ansatz und extrakorporaler Zirkulationshilfe durchgeführt.
Gerät: Expandierbares Klappenstent-Implantat aus Polyurethan
Die Ausgangsbeurteilung von Patienten umfasst die Aufnahme von Patienten und die Durchführung von präoperativen Untersuchungen (kardiologische Bildgebung für die richtige Auswahl). Eine geschätzte Operationszeit von 5 Stunden. Während des gesamten Eingriffs werden die Patienten unter Vollnarkose und kontrollierter mechanischer Beatmung behandelt. Das im Labor gesammelte Material wird verarbeitet, das Ergebnis freigegeben und verworfen. Nachdem der Patient den Operationssaal betreten hat, werden hämodynamische Überwachung, EKG, arterielle Sättigung, mit peripherem Sensor, zentralvenöser Zugang mit Doppellumenkatheter durchgeführt; Blutdrucküberwachung durch Radialarterienpunktion, Blasenkatheter und Thermometer im Nasopharynx und Rektum. Nach der präoperativen Vorbereitung werden die Patienten einem chirurgischen Zugang durch mediane Thorakotomie und Installation des kardiopulmonalen Bypass (ECC)-Kreislaufs unterzogen, indem eine Kanüle in die aufsteigende Aorta, die obere Hohlvene (SVC) und die untere Hohlvene (IVC) platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungeninsuffizienz nach Implantation eines erweiterbaren Ventilstents aus Polyurethan
Zeitfenster: 6 Monate
bei Veränderungen der Lungeninsuffizienz (PR): diskret oder weniger (≤2+) im transthorakalen Echokardiogramm (TTE).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Miguel Angel Maluf

Mitarbeiter

SYNTHETIC HEART TECHNOLOGY

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43624621.7.0000.0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vom Studiensponsor, den Aufsichtsbehörden oder anderen Prüfstellen ernannter Vertreter, dessen Aufgabe es ist, zu überprüfen, ob die Forschung ordnungsgemäß durchgeführt wird, darf alle Studiendaten und Aufzeichnungen, die vom Studienarzt am Forschungszentrum geführt werden, nur unter Wahrung der Privatsphäre überprüfen und Anonymität jedes Teilnehmers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Expandierbares Klappenstent-Implantat aus Polyurethan

  • St. Petersburg State Pavlov Medical University
    Abgeschlossen
    OPTIMALE STENTS WÄHREND DER NIERENKOLIK
    Okklusion des Ureterstents
    Russische Föderation
  • Phenox GmbH
    Rekrutierung
    Targeting Real World Usage In Stroke Treatment (TRUST)
    Stenose | Intrakranielle Aneurysmen | Pseudoaneurysma | Zähnung | Sackförmige und spindelförmige Aneurysmen | Vaskuläre Dissektion | Bifurkationsaneurysmen | Neurovaskuläre Anomalien | Aneurysma mit breitem Hals
    Deutschland, Schweiz, Frankreich, Slowakei, Italien

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