폐동맥 판막 기능 부전 환자에서 카테터를 이용한 폴리우레탄 확장형 판막 스텐트 삽입술
2022년 3월 21일 업데이트: Dr. Miguel Angel Maluf
확장형 판막 스텐트, 접근 기술 및 폐 위치에서의 이식의 안전성과 보안을 평가하기 위한 단일 암 안내서 연구
전향적 연구, Single Arm은 폐 판막 기능 장애와 중등도에서 중증의 우심실 기능 손상이 있는 18세 이상의 환자 5명을 대상으로 폐 위치에서 폴리우레탄 확장 판막 이식의 안전성과 효능을 평가합니다. 연구 기간 동안 심각한 부작용의 발생 외에도 판막 작동과 관련된 안전 매개변수(환자의 기능 등급)가 평가됩니다. 시술 후 환자는 완전한 혈역학적 안정과 폐기능의 정상화 및 전신상태가 양호할 때까지 중환자실에 입원(입원 2~3일) 후 병실로 이송(2~3일 및 입원) ) 퇴원 전. 공식 통계 분석 계획(SAP)은 데이터베이스를 닫기 전에 개발 및 확정됩니다. 데이터 프레젠테이션 및 분석에 대한 전체 세부 정보는 SAP에서 제공됩니다.
적절하다고 간주되고 SAP에 포함된 경우 이 섹션에 설명된 것 이외의 추가 통계 분석이 수행될 수 있습니다. 최종 분석 계획의 편차 또는 프로토콜에 제시된 내용은 최종 연구 보고서에서 논의됩니다. 공식적인 추론 통계는 연구에서 수집된 데이터에 적용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dayane Correa Vila Nova
- 전화번호: +55 11 3549-0729
- 이메일: dvilanova@haoc.com.br
연구 장소
-
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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연락하다:
- Dayane Correa Vila Nova
- 전화번호: +55 11 3549-0729
- 이메일: dvilanova@haoc.com.br
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수석 연구원:
- Miguel Maluf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 폐 판막 기능 장애 및 우심실 기능의 중등도 내지 중증 장애;
- NYHA(New York Heart Association) 심부전의 기능적 등급 II ~ IV 분류.
제외 기준:
- 심혈관 기능 손상;
- 신경학적 손상;
- 1년 미만의 예후 또는 생존이 없는 증후군;
- 치료 중인 감염 보균자
- 인공생명유지장치를 받는 환자
- 아스피린 또는 헤파린에 대해 알려진 과민성;
- 가임기 여성 환자의 임신에 대한 양성 소변 또는 혈청 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리우레탄 확장형 판막 스텐트 임플란트 수술
판막 스텐트 이식은 경식도 심초음파 모니터링과 함께 전신 마취 하에 개흉술 정중 접근 및 체외 순환 보조와 함께 수행됩니다.
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환자의 기본 평가에는 환자의 입원 및 수술 전 검사 수행(올바른 선택을 위한 심장 영상 촬영)이 포함됩니다.
예상 수술시간 5시간.
전체 절차 동안 환자는 전신 마취 및 제어된 기계적 환기 상태에 있게 됩니다.
실험실에서 수집된 자료는 처리되고 결과는 공개되며 폐기됩니다.
환자가 수술실에 들어간 후 혈역학 모니터링, ECG, 동맥 포화도, 주변 센서, 이중 루멘 카테터를 사용한 중심 정맥 접근이 수행됩니다. 비인두 및 직장의 요골 동맥 천자, 방광 카테터 및 온도계에 의한 혈압 모니터링.
수술 전 준비 후, 환자는 상행 대동맥, 상대정맥(SVC) 및 하대정맥(IVC)에 캐뉼라를 삽입하여 정중 개흉술 및 심폐 우회로(ECC) 회로를 설치하는 외과적 접근을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리우레탄 확장 판막 스텐트 이식 수술 후 폐 역류
기간: 6 개월
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폐 역류(PR)에 변화가 있는 경우: 경흉부 심초음파(TTE)에서 신중하거나 그 이하(≤2+).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43624621.7.0000.0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 스폰서, 규제 당국 또는 연구가 제대로 수행되고 있는지 확인하는 임무를 맡은 기타 감사 기관이 임명한 대리인은 연구 현장에서만 연구 의사가 유지하는 모든 연구 데이터 및 기록을 검토할 수 있습니다. 각 참가자의 익명성.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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