Implante de Stent de Válvula Expandible de Poliuretano, por Catéter, en Pacientes con Disfunción de Válvula Pulmonar
Estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad del stent valvular expandible, la técnica de abordaje y su implantación en posición pulmonar
Estudio Prospectivo, Monobrazo para evaluar la seguridad y eficacia del implante de válvula expandible de poliuretano en posición pulmonar, en 5 pacientes mayores de 18 años, con disfunción valvular pulmonar y deterioro moderado a severo de la función Ventricular Derecha. Durante todo el estudio se evaluarán parámetros de seguridad relacionados con el funcionamiento de la válvula (Clase Funcional del paciente), además de la ocurrencia de Eventos Adversos Graves. Luego del procedimiento, el paciente debe ser hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta la completa estabilización hemodinámica y normalización de la función pulmonar y en buen estado general (2 a 3 días de estadía) y luego trasladado a sala (2 a 3 días y estadía ) antes del alta hospitalaria. Se desarrollará y finalizará un Plan de Análisis Estadístico (SAP) formal antes de cerrar la base de datos. Los detalles completos de las presentaciones y análisis de datos se proporcionarán en SAP.
Se pueden realizar análisis estadísticos adicionales, además de los descritos en esta sección, si se considera apropiado e incluido en SAP. Cualquier desviación del plan de análisis final o de lo que se presenta en el protocolo se discutirá en el informe final del estudio. No se aplicarán estadísticas inferenciales formales a los datos recopilados en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dayane Correa Vila Nova
- Número de teléfono: +55 11 3549-0729
- Correo electrónico: dvilanova@haoc.com.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Contacto:
- Dayane Correa Vila Nova
- Número de teléfono: +55 11 3549-0729
- Correo electrónico: dvilanova@haoc.com.br
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Investigador principal:
- Miguel Maluf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- disfunción de la válvula pulmonar y deterioro de moderado a severo de la función del ventrículo derecho;
- Clase funcional II a IV Clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función cardiovascular;
- Deterioro neurológico;
- Síndromes sin pronóstico o supervivencia inferior a 1 año;
- Portadores de infección en tratamiento médico;
- Pacientes sometidos a soporte vital artificial;
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina;
- Prueba de orina o suero positiva para embarazo en pacientes mujeres en edad reproductiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de implante de stent de válvula expandible de poliuretano
El implante de stent valvular se realizará bajo anestesia general con seguimiento ecocardiográfico transesofágico, con abordaje de toracotomía mediana y ayuda a la circulación extracorpórea.
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La evaluación inicial de los pacientes incluirá la admisión de los pacientes y la realización de exámenes preoperatorios (imágenes cardiológicas para la selección correcta).
Un tiempo estimado de cirugía de 5 horas.
Durante todo el procedimiento, los pacientes estarán bajo anestesia general y ventilación mecánica controlada.
El material recolectado en el laboratorio será procesado, el resultado liberado y desechado.
Luego del ingreso del paciente a quirófano, se realizará monitoreo hemodinámico, ECG, saturación arterial, con sensor periférico, acceso venoso central con catéter de doble luz; monitorización de la presión arterial mediante punción de la arteria radial, sonda vesical y termómetro en nasofaringe y recto.
Después de la preparación preoperatoria, los pacientes serán sometidos a un abordaje quirúrgico mediante toracotomía mediana e instalación del circuito de circulación extracorpórea (ECC), mediante la colocación de una cánula en la aorta ascendente, Vena Cava Superior (VCS) y Vena Cava Inferior (IVC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regurgitación pulmonar después de la cirugía de implante de stent de válvula expandible de poliuretano
Periodo de tiempo: 6 meses
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si hay cambios en la insuficiencia pulmonar (RP): discreta o menos (≤2+) en el ecocardiograma transtorácico (ETT).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43624621.7.0000.0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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