Implante de Stent de Válvula Expansível de Poliuretano, por Cateter, em Pacientes com Disfunção Valvar Pulmonar
Estudo de Prospecto de Braço Único para Avaliar a Segurança do Stent Valvar Expansível, Técnica de Abordagem e Seu Implante na Posição Pulmonar
Estudo Prospectivo, Braço Único para avaliar a segurança e eficácia do implante de válvula expansível de poliuretano na posição pulmonar, em 5 pacientes maiores de 18 anos, com disfunção valvar pulmonar e comprometimento moderado a grave da função ventricular direita. Durante todo o estudo serão avaliados parâmetros de segurança relacionados ao funcionamento da válvula (Classe Funcional do paciente), além da ocorrência de Eventos Adversos Graves. Após o procedimento, o paciente deve ser internado na Unidade de Terapia Intensiva até completa estabilização hemodinâmica e normalização da função pulmonar e em bom estado geral (2 a 3 dias de internação) e então transferido para enfermaria (2 a 3 dias e internação ) antes da alta hospitalar. Um Plano de Análise Estatística (SAP) formal será desenvolvido e finalizado antes de fechar o banco de dados. Detalhes completos de apresentações e análises de dados serão fornecidos no SAP.
Análises estatísticas adicionais, além das descritas nesta seção, podem ser realizadas se consideradas apropriadas e incluídas no SAP. Quaisquer desvios do plano de análise final ou do que é apresentado no protocolo serão discutidos no relatório final do estudo. Nenhuma estatística inferencial formal será aplicada aos dados coletados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dayane Correa Vila Nova
- Número de telefone: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Contato:
- Dayane Correa Vila Nova
- Número de telefone: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
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Investigador principal:
- Miguel Maluf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Disfunção da válvula pulmonar e comprometimento moderado a grave da função do Ventrículo Direito;
- Classe Funcional II a IV Classificação da New York Heart Association (NYHA) para insuficiência cardíaca.
Critério de exclusão:
- comprometimento da função cardiovascular;
- comprometimento neurológico;
- Síndromes sem prognóstico ou sobrevida inferior a 1 ano;
- Portadores de infecção em tratamento médico;
- Pacientes submetidos a suporte artificial de vida;
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina;
- Teste de urina ou soro positivo para gravidez em pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de implante de stent de válvula expansível de poliuretano
O implante de stent valvular será realizado sob anestesia geral com monitoramento ecocardiográfico transesofágico, com abordagem de toracotomia mediana e auxílio à circulação extracorpórea.
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A avaliação inicial dos pacientes incluirá a admissão dos pacientes e a realização de exames pré-operatórios (imagem cardiológica para a correta seleção).
Tempo estimado de cirurgia de 5 horas.
Durante todo o procedimento, os pacientes estarão sob anestesia geral e ventilação mecânica controlada.
O material coletado no laboratório será processado, o resultado liberado e descartado.
Após a entrada do paciente na sala cirúrgica será realizada monitorização hemodinâmica, ECG, saturação arterial, com sensor periférico, acesso venoso central com cateter duplo lúmen; monitorização da pressão arterial por punção da artéria radial, cateter vesical e termômetro em nasofaringe e reto.
Após o preparo pré-operatório, os pacientes serão submetidos à abordagem cirúrgica por toracotomia mediana e instalação do circuito de circulação extracorpórea (CEC), por meio da colocação de uma cânula na aorta ascendente, veia cava superior (VCS) e veia cava inferior (VCI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação pulmonar após cirurgia de implante de stent de válvula expansível de poliuretano
Prazo: 6 meses
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se houver alterações na regurgitação pulmonar (RP): discreta ou menor (≤2+) no ecocardiograma transtorácico (ETT).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43624621.7.0000.0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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