Implantacja stentu zastawki poliuretanowej przez cewnik u pacjentów z dysfunkcją zastawki płucnej
Jednoramienne badanie prospektu emisyjnego w celu oceny bezpieczeństwa stentu zastawki rozprężanej, techniki dostępu i jego implantacji w pozycji płucnej
Badanie prospektywne, jednoramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantacji zastawki poliuretanowej w pozycji płucnej u 5 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z dysfunkcją zastawki pnia płucnego i umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem funkcji prawej komory. Podczas całego badania oceniane będą parametry bezpieczeństwa związane z działaniem zastawki (klasa funkcjonalna pacjenta), oprócz występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Po zabiegu pacjent musi być hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii do czasu całkowitej stabilizacji hemodynamicznej i normalizacji czynności płuc oraz w dobrym stanie ogólnym (2 do 3 dni pobytu), a następnie przekazany na oddział (2 do 3 dni i pobyt ) przed wypisem ze szpitala. Formalny plan analizy statystycznej (SAP) zostanie opracowany i sfinalizowany przed zamknięciem bazy danych. Pełne szczegóły prezentacji i analizy danych zostaną dostarczone w SAP.
Dodatkowe analizy statystyczne, inne niż opisane w tej sekcji, mogą zostać przeprowadzone, jeśli zostaną uznane za stosowne i uwzględnione w SAP. Wszelkie odstępstwa od ostatecznego planu analizy lub tego, co przedstawiono w protokole, zostaną omówione w raporcie końcowym z badania. Do danych zebranych w badaniu nie zostaną zastosowane żadne formalne statystyki wnioskowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dayane Correa Vila Nova
- Numer telefonu: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Dayane Correa Vila Nova
- Numer telefonu: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
-
Główny śledczy:
- Miguel Maluf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Dysfunkcja zastawki płucnej i umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji prawej komory;
- Funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca od II do IV według New York Heart Association (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji układu krążenia;
- upośledzenie neurologiczne;
- Zespoły bez rokowania lub przeżycie krótsze niż 1 rok;
- Nosiciele infekcji w trakcie leczenia;
- Pacjenci poddawani sztucznemu podtrzymywaniu życia;
- Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę;
- Pozytywny wynik testu moczu lub surowicy na obecność ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja wszczepienia stentu zastawki poliuretanowej
Implantacja stentu zastawki zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z monitorowaniem przezprzełykową echokardiografią, z medianą dostępu torakotomii i pozaustrojowym wspomaganiem krążenia.
|
Wyjściowa ocena pacjentów będzie obejmowała przyjęcie pacjentów oraz wykonanie badań przedoperacyjnych (obrazowanie kardiologiczne w celu prawidłowego doboru).
Szacunkowy czas zabiegu 5 godzin.
Podczas całego zabiegu pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu i kontrolowanej wentylacji mechanicznej.
Materiał zebrany w laboratorium zostanie przetworzony, wynik wydany i odrzucony.
Po wejściu pacjenta na salę operacyjną zostanie przeprowadzony monitoring hemodynamiczny, EKG, saturacja tętnic, czujnikiem obwodowym, dostęp do żyły centralnej cewnikiem dwuświatłowym; monitorowanie ciśnienia krwi poprzez nakłucie tętnicy promieniowej, cewnik do pęcherza moczowego i termometr w nosogardzieli i odbytnicy.
Po przygotowaniu przedoperacyjnym pacjenci zostaną poddani dostępowi chirurgicznemu przez środkową torakotomię i założenie obwodu krążenia pozaustrojowego (ECC), poprzez umieszczenie kaniuli w aorcie wstępującej, żyle głównej górnej (SVC) i żyle głównej dolnej (IVC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedomykalność płucna po operacji wszczepienia stentu zastawki poliuretanowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jeśli występują zmiany w niedomykalności płucnej (PR): dyskretne lub mniejsze (≤2+) w echokardiogramie przezklatkowym (TTE).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43624621.7.0000.0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .