Stentimplantation av expanderbar polyuretanventil, med kateter, hos patienter med lungventildysfunktion
Enarmad prospektstudie för att utvärdera säkerheten och säkerheten för den expanderbara ventilstenten, tillvägagångsteknik och dess implantation i lungposition
Prospektiv studie, Single Arm för att utvärdera säkerheten och effekten av polyuretanexpanderbar klaffimplantation i pulmonell position, hos 5 patienter över 18 år, med lungklaffdysfunktion och måttlig till allvarlig försämring av höger kammare. Under hela studien kommer säkerhetsparametrar relaterade till ventildrift att utvärderas (patientens funktionsklass), förutom förekomsten av allvarliga biverkningar. Efter ingreppet måste patienten läggas in på intensivvårdsavdelningen tills fullständig hemodynamisk stabilisering och normalisering av lungfunktionen och i gott allmäntillstånd (2 till 3 dagars vistelse) och sedan överföras till avdelningen (2 till 3 dagar och vistelse). ) före utskrivning från sjukhus. En formell statistisk analysplan (SAP) kommer att utvecklas och slutföras innan databasen stängs. Fullständig information om datapresentationer och analys kommer att tillhandahållas i SAP.
Ytterligare statistiska analyser, andra än de som beskrivs i detta avsnitt, kan utföras om det anses lämpligt och inkluderas i SAP. Eventuella avvikelser från den slutliga analysplanen eller vad som presenteras i protokollet kommer att diskuteras i den slutliga studierapporten. Ingen formell slutsatsstatistik kommer att tillämpas på data som samlas in i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dayane Correa Vila Nova
- Telefonnummer: +55 11 3549-0729
- E-post: dvilanova@haoc.com.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Dayane Correa Vila Nova
- Telefonnummer: +55 11 3549-0729
- E-post: dvilanova@haoc.com.br
-
Huvudutredare:
- Miguel Maluf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre;
- Pulmonell klaffdysfunktion och måttlig till allvarlig försämring av höger kammare;
- Funktionell klass II till IV New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsvikt.
Exklusions kriterier:
- Försämring av kardiovaskulär funktion;
- Neurologisk funktionsnedsättning;
- Syndrom utan prognos eller överlevnad på mindre än 1 år;
- Bärare av infektion som genomgår medicinsk behandling;
- Patienter som genomgår artificiell livsuppehållande;
- Känd överkänslighet mot aspirin eller heparin;
- Positivt urin- eller serumtest för graviditet hos kvinnliga patienter i reproduktiv ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stentimplantatkirurgi med expanderbar polyuretanventil
Ventilstentimplantation kommer att utföras under generell anestesi med transesofageal ekokardiografiövervakning, med torakotomi-tillvägagångssätt median och cirkulationshjälp extrakorporealt.
|
Baslinjebedömningen av patienter kommer att inkludera intagning av patienter och utförandet av preoperativa undersökningar (kardiologisk avbildning för korrekt urval).
Beräknad operationstid på 5 timmar.
Under hela proceduren kommer patienter att vara under narkos och kontrollerad mekanisk ventilation.
Materialet som samlas in i laboratoriet kommer att bearbetas, resultatet släpps och kasseras.
Efter att patienten kommit in i operationssalen kommer hemodynamisk övervakning, EKG, artärmättnad, med perifer sensor, central venåtkomst med dubbellumenkateter att utföras; blodtrycksövervakning med radial artärpunktion, blåskateter och termometer i nasofarynx och rektum.
Efter preoperativ förberedelse kommer patienter att genomgå ett kirurgiskt tillvägagångssätt genom median torakotomi och installation av Cardiopulmonary bypass (ECC)-kretsen, genom att placera en kanyl i den uppåtgående aortan, Superior Vena Cava (SVC) och Inferior Vena Cava (IVC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell uppstötning efter polyuretanexpanderbar stentimplantatkirurgi
Tidsram: 6 månader
|
om det finns förändringar i pulmonell uppstötning (PR): diskret eller mindre (≤2+) på transthorax ekokardiogram (TTE).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43624621.7.0000.0070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .