Polyuretaanista laajennettavan venttiilin stentti-istutus katetrilla potilaille, joilla on keuhkoläpän toimintahäiriö
Yksihaarainen esitetutkimus laajennettavan venttiilistentin, lähestymistekniikan ja sen keuhkoasentoon istutuksen turvallisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Prospektiivinen tutkimus, yksihaarainen, polyuretaanista laajennettavan läppäimplantaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keuhkoasennossa viidellä yli 18-vuotiaalla potilaalla, joilla on keuhkoläpän toimintahäiriö ja keskivaikea tai vakava oikean kammion toiminnan vajaatoiminta. Koko tutkimuksen aikana arvioidaan venttiilin toimintaan liittyviä turvallisuusparametreja (potilaan toiminnallinen luokka) vakavien haittatapahtumien esiintymisen lisäksi. Toimenpiteen jälkeen potilas tulee olla sairaalahoidossa teho-osastolla, kunnes keuhkojen toiminta on täysin stabiloitunut ja normalisoitunut, ja hyvässä yleiskunnossa (2-3 päivää oleskelua) ja siirrettävä sitten osastolle (2-3 päivää ja oleskelu). ) ennen sairaalasta kotiutumista. Muodollinen tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) kehitetään ja viimeistellään ennen tietokannan sulkemista. Täydelliset tiedot tietojen esittelystä ja analysoinnista toimitetaan SAP:ssa.
Muita kuin tässä osiossa kuvattuja tilastollisia analyyseja voidaan suorittaa, jos katsotaan tarpeellisiksi ja sisällytetään SAP:iin. Mahdollisista poikkeamista lopullisesta analyysisuunnitelmasta tai pöytäkirjassa esitetystä käsitellään loppututkimuksen raportissa. Tutkimuksessa kerättyihin tietoihin ei sovelleta muodollisia päättelytilastoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dayane Correa Vila Nova
- Puhelinnumero: +55 11 3549-0729
- Sähköposti: dvilanova@haoc.com.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Dayane Correa Vila Nova
- Puhelinnumero: +55 11 3549-0729
- Sähköposti: dvilanova@haoc.com.br
-
Päätutkija:
- Miguel Maluf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- Keuhkoläpän toimintahäiriö ja keskivaikea tai vakava oikean kammion toiminnan heikkeneminen;
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen;
- Neurologinen vajaatoiminta;
- Oireet ilman ennustetta tai alle vuoden eloonjäämistä;
- Lääketieteellisessä hoidossa olevat tartunnan kantajat;
- Potilaat, joille tehdään keinotekoista elämän tukea;
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille;
- Positiivinen virtsa- tai seerumitesti raskauden varalta lisääntymisiässä olevilla naispotilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyuretaanista laajennettavan venttiilistentti-implanttileikkaus
Läppästentti-istutus suoritetaan yleisanestesiassa ja transesofageaalisen kaikukardiografian seurannassa, thorakotomialla mediaani ja verenkiertoapua kehon ulkopuolelta.
|
Potilaiden perusarviointiin kuuluu potilaiden vastaanotto ja preoperatiivisten tutkimusten suorittaminen (oikea valinta kardiologinen kuvantaminen).
Arvioitu leikkausaika 5 tuntia.
Koko toimenpiteen ajan potilaat ovat yleisanestesiassa ja kontrolloidussa koneellisessa ventilaatiossa.
Laboratoriossa kerätty materiaali käsitellään, tulos luovutetaan ja hävitetään.
Kun potilas on saapunut leikkaussaliin, suoritetaan hemodynaaminen seuranta, EKG, valtimon saturaatio, ääreisanturi, keskuslaskimopääsy kaksoisontelukatetterilla; verenpaineen seuranta säteittäisen valtimopunktion, virtsarakon katetrin ja lämpömittarin avulla nenänielun ja peräsuolen kautta.
Preoperatiivisen valmistelun jälkeen potilaille tehdään kirurginen lähestymistapa mediaanithorakotomialla ja Cardiopulmonary Bypass (ECC) -piirin asentamisella asettamalla kanyyli nousevaan aortaan, yläonttolaskimoon (SVC) ja alempaan onttolaskimoon (IVC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen regurgitaatio polyuretaanilaajennettavan venttiilistentti-implanttileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jos keuhkojen regurgitaatiossa (PR) on muutoksia: huomaamaton tai vähemmän (≤2+) transthorakaalisessa kaikukuvauksessa (TTE).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43624621.7.0000.0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .