肺动脉瓣功能障碍患者经导管植入聚氨酯可扩张瓣膜支架
2022年3月21日 更新者：Dr. Miguel Angel Maluf
评估可扩张瓣膜支架、入路技术及其在肺部植入的安全性和保障性的单臂招股说明书研究
前瞻性研究，单臂评估 5 名 18 岁以上患有肺动脉瓣功能障碍和右心室功能中度至重度受损的肺部位置聚氨酯可扩张瓣膜植入术的安全性和有效性。 在整个研究期间，除了严重不良事件的发生之外，还将评估与阀门操作相关的安全参数（患者的功能等级）。 手术后，患者必须在重症监护病房住院，直至血流动力学完全稳定和肺功能正常化，全身情况良好（住院 2 至 3 天），然后转入病房（住院 2 至 3 天） ) 出院前。 在关闭数据库之前，将制定并最终确定正式的统计分析计划 (SAP)。 数据展示和分析的全部细节将在 SAP 中提供。
如果认为合适并包含在 SAP 中，可以执行除本节中描述的那些之外的其他统计分析。 与最终分析计划或方案中提出的内容的任何偏差都将在最终研究报告中进行讨论。 不会对研究中收集的数据应用正式的推论统计数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dayane Correa Vila Nova
- 电话号码：+55 11 3549-0729
- 邮箱：dvilanova@haoc.com.br
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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接触：
- Dayane Correa Vila Nova
- 电话号码：+55 11 3549-0729
- 邮箱：dvilanova@haoc.com.br
-
首席研究员：
- Miguel Maluf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 肺动脉瓣功能障碍和右心室功能中度至重度损害；
- 功能性 II 至 IV 级纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭分类。
排除标准：
- 心血管功能受损；
- 神经功能障碍；
- 无预后或生存期少于 1 年的综合征；
- 正在接受治疗的感染者；
- 接受人工生命支持的患者；
- 已知对阿司匹林或肝素过敏；
- 育龄女性患者尿液或血清妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚氨酯可扩张瓣膜支架植入手术
瓣膜支架植入术将在全身麻醉下进行，经食道超声心动图监测，开胸入路正中和体外循环辅助。
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患者的基线评估将包括患者的入院和术前检查的表现（用于正确选择的心脏成像）。
预计手术时间为5小时。
在整个手术过程中，患者将接受全身麻醉和控制机械通气。
实验室收集的材料将被处理，结果被释放并被丢弃。
患者进入手术室后，进行血流动力学监测、心电图、动脉饱和度、外周传感器、双腔导管中心静脉通路；通过鼻咽和直肠桡动脉穿刺、膀胱导管和温度计监测血压。
术前准备后，患者将接受正中开胸手术，并通过在升主动脉、上腔静脉 (SVC) 和下腔静脉 (IVC) 中放置插管，安装心肺旁路 (ECC) 回路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
聚氨酯可扩张瓣膜支架植入术后肺动脉瓣反流
大体时间：6个月
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如果肺动脉瓣反流 (PR) 有变化：在经胸超声心动图 (TTE) 上谨慎或更少 (≤2+)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Angel Maluf、Hospital Alemao Oswaldo Cruz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43624621.7.0000.0070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由研究申办者、监管机构或其他审计机构指定的代表，其职责是验证研究是否正确进行，可以审查研究医师在研究地点保存的任何研究数据和记录，维护隐私和每个参与者的匿名。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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