Implantace stentu polyuretanové expandovatelné chlopně katetrem u pacientů s dysfunkcí plicní chlopně
Jednoramenná prospektová studie k vyhodnocení bezpečnosti a zabezpečení expanzního chlopenního stentu, techniky přístupu a jeho implantace do plicní polohy
Prospektivní studie, Single Arm k hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantace polyuretanové expandovatelné chlopně v poloze na plicích u 5 pacientů starších 18 let s dysfunkcí plicní chlopně a středně těžkou až těžkou poruchou funkce pravé komory. Během celé studie budou kromě výskytu závažných nežádoucích příhod hodnoceny bezpečnostní parametry související s provozem ventilu (funkční třída pacienta). Po výkonu musí být pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče do úplné hemodynamické stabilizace a normalizace plicních funkcí a v celkovém dobrém stavu (2 až 3 dny pobytu) a poté přeložen na oddělení (2 až 3 dny a pobyt ) před propuštěním z nemocnice. Před uzavřením databáze bude vytvořen a dokončen formální plán statistické analýzy (SAP). Úplné podrobnosti o prezentacích a analýze dat budou poskytnuty v SAP.
Další statistické analýzy, jiné než ty, které jsou popsány v této části, mohou být provedeny, pokud je to považováno za vhodné a zahrnuto v SAP. Jakékoli odchylky od plánu konečné analýzy nebo toho, co je uvedeno v protokolu, budou diskutovány v závěrečné zprávě o studii. Na data shromážděná ve studii nebudou aplikovány žádné formální odvozené statistiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dayane Correa Vila Nova
- Telefonní číslo: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Dayane Correa Vila Nova
- Telefonní číslo: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Maluf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Dysfunkce plicní chlopně a středně těžké až těžké poškození funkce pravé komory;
- Funkční třída II až IV klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA).
Kritéria vyloučení:
- Porušení kardiovaskulární funkce;
- Neurologické poškození;
- Syndromy bez prognózy nebo přežití kratší než 1 rok;
- Nositelé infekce podstupující lékařské ošetření;
- Pacienti podstupující umělou podporu života;
- Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin;
- Pozitivní test moči nebo séra na těhotenství u pacientek v reprodukčním věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace implantátu polyuretanového expandovatelného ventilového stentu
Implantace chlopenního stentu bude provedena v celkové anestezii s transezofageálním echokardiografickým monitorováním, s mediánem torakotomického přístupu a mimotělní podporou oběhu.
|
Základní hodnocení pacientů bude zahrnovat příjem pacientů a provedení předoperačních vyšetření (kardiologické zobrazení pro správný výběr).
Předpokládaná doba operace 5 hodin.
Po celou dobu výkonu budou pacienti v celkové anestezii a řízené mechanické ventilaci.
Materiál odebraný v laboratoři bude zpracován, výsledek uvolněn a zlikvidován.
Po nástupu pacienta na operační sál bude provedena hemodynamická monitorace, EKG, arteriální saturace, s periferním senzorem, centrální žilní vstup dvoulumenovým katétrem; monitorování krevního tlaku punkcí radiální tepny, katetrem močového měchýře a teploměrem v nosohltanu a konečníku.
Po předoperační přípravě pacienti podstoupí chirurgický přístup střední torakotomií a instalací kardiopulmonálního bypassu (ECC) zavedením kanyly do ascendentní aorty, horní duté žíly (SVC) a dolní duté žíly (IVC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní regurgitace po implantaci polyuretanového expandovatelného ventilového stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
pokud jsou změny v plicní regurgitaci (PR): diskrétní nebo méně (≤2+) na transtorakálním echokardiogramu (TTE).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43624621.7.0000.0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyuretanový expandovatelný chlopňový stentový implantát
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy