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Implantation d'un stent d'une valve expansible en polyuréthane, par cathéter, chez des patients présentant un dysfonctionnement de la valve pulmonaire

21 mars 2022 mis à jour par: Dr. Miguel Angel Maluf

Étude de prospectus à un seul bras pour évaluer la sûreté et la sécurité du stent à valve expansible, de la technique d'approche et de son implantation en position pulmonaire

Étude prospective, bras unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une valve expansible en polyuréthane en position pulmonaire, chez 5 patients de plus de 18 ans, présentant un dysfonctionnement de la valve pulmonaire et une altération modérée à sévère de la fonction ventriculaire droite. Tout au long de l'étude, les paramètres de sécurité liés au fonctionnement de la valve seront évalués (classe fonctionnelle du patient), en plus de la survenue d'événements indésirables graves. Après l'intervention, le patient doit être hospitalisé en unité de soins intensifs jusqu'à stabilisation hémodynamique complète et normalisation de la fonction pulmonaire et en bon état général (2 à 3 jours de séjour) puis transféré en salle (2 à 3 jours et séjour ) avant la sortie de l'hôpital. Un plan formel d'analyse statistique (PAS) sera élaboré et finalisé avant la fermeture de la base de données. Tous les détails sur les présentations et l'analyse des données seront fournis dans SAP.

Des analyses statistiques supplémentaires, autres que celles décrites dans cette section, peuvent être effectuées si elles sont jugées appropriées et incluses dans SAP. Tout écart par rapport au plan d'analyse final ou à ce qui est présenté dans le protocole sera discuté dans le rapport d'étude final. Aucune statistique inférentielle formelle ne sera appliquée aux données recueillies dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Maluf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ;
  • Dysfonctionnement de la valve pulmonaire et altération modérée à sévère de la fonction du ventricule droit ;
  • Classe fonctionnelle II à IV Classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA).

Critère d'exclusion:

  • Affaiblissement de fonction cardiovasculaire ;
  • Déficience neurologique ;
  • Syndromes sans pronostic ou survie inférieure à 1 an ;
  • Porteurs d'infection sous traitement médical ;
  • Patients sous réanimation artificielle ;
  • Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine ;
  • Test urinaire ou sérique positif pour la grossesse chez les patientes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie d'implantation d'endoprothèse valvulaire expansible en polyuréthane
L'implantation d'un stent valvulaire sera réalisée sous anesthésie générale avec surveillance par échocardiographie transoesophagienne, avec voie d'abord médiane par thoracotomie et aide à la circulation extracorporelle.
Dispositif: Implant de stent valvulaire expansible en polyuréthane
L'évaluation de base des patients comprendra l'admission des patients et la réalisation d'examens préopératoires (imagerie cardiologique pour la sélection correcte). Durée de l'intervention estimée à 5 heures. Pendant toute la procédure, les patients seront sous anesthésie générale et ventilation mécanique contrôlée. Le matériel collecté dans le laboratoire sera traité, le résultat publié et jeté. Après l'entrée du patient dans la salle d'opération, une surveillance hémodynamique, ECG, saturation artérielle, avec capteur périphérique, accès veineux central avec cathéter à double lumière seront effectués ; surveillance de la pression artérielle par ponction artérielle radiale, cathéter vésical et thermomètre dans le nasopharynx et le rectum. Après préparation préopératoire, les patients subiront une approche chirurgicale par thoracotomie médiane et installation du circuit de circulation extracorporelle (ECC), en plaçant une canule dans l'aorte ascendante, la veine cave supérieure (SVC) et la veine cave inférieure (IVC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régurgitation pulmonaire après chirurgie d'implantation d'un stent à valve expansible en polyuréthane
Délai: 6 mois
s'il y a des changements dans la régurgitation pulmonaire (RP) : discrets ou moins (≤2+) sur l'échocardiogramme transthoracique (TTE).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Miguel Angel Maluf

Collaborateurs

SYNTHETIC HEART TECHNOLOGY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43624621.7.0000.0070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Un représentant nommé par le promoteur de l'étude, les autorités réglementaires ou d'autres organismes d'audit dont le travail consiste à vérifier que la recherche est menée correctement peut examiner toutes les données et tous les dossiers de l'étude conservés par le médecin de l'étude sur le site de recherche uniquement, en préservant la confidentialité et l'anonymat de chaque participant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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