Impianto di stent di valvola espandibile in poliuretano, mediante catetere, in pazienti con disfunzione valvolare polmonare
Studio del prospetto a braccio singolo per valutare la sicurezza e la protezione dello stent valvolare espandibile, della tecnica di approccio e del suo impianto in posizione polmonare
Studio prospettico, braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di valvole espandibili in poliuretano in posizione polmonare, in 5 pazienti di età superiore ai 18 anni, con disfunzione della valvola polmonare e compromissione da moderata a grave della funzione ventricolare destra. Durante tutto lo studio saranno valutati i parametri di sicurezza relativi al funzionamento della valvola (classe funzionale del paziente), oltre all'insorgenza di eventi avversi gravi. Dopo la procedura, il paziente deve essere ricoverato in Terapia Intensiva fino alla completa stabilizzazione emodinamica e normalizzazione della funzione polmonare e in buone condizioni generali (da 2 a 3 giorni di degenza) e quindi trasferito in reparto (da 2 a 3 giorni e degenza ) prima della dimissione dall'ospedale. Un piano formale di analisi statistica (SAP) sarà sviluppato e finalizzato prima della chiusura del database. I dettagli completi delle presentazioni e dell'analisi dei dati saranno forniti in SAP.
Ulteriori analisi statistiche, diverse da quelle descritte in questa sezione, possono essere eseguite se ritenute appropriate e incluse in SAP. Eventuali deviazioni dal piano di analisi finale o da quanto presentato nel protocollo saranno discusse nel rapporto finale dello studio. Nessuna statistica inferenziale formale sarà applicata ai dati raccolti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dayane Correa Vila Nova
- Numero di telefono: +55 11 3549-0729
- Email: dvilanova@haoc.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Contatto:
- Dayane Correa Vila Nova
- Numero di telefono: +55 11 3549-0729
- Email: dvilanova@haoc.com.br
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Investigatore principale:
- Miguel Maluf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Disfunzione della valvola polmonare e compromissione da moderata a grave della funzione del ventricolo destro;
- Classe funzionale da II a IV Classificazione dello scompenso cardiaco della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Compromissione della funzione cardiovascolare;
- Compromissione neurologica;
- Sindromi senza prognosi o sopravvivenza inferiore a 1 anno;
- Portatori di infezione sottoposti a cure mediche;
- Pazienti sottoposti a supporto vitale artificiale;
- Ipersensibilità nota all'aspirina o all'eparina;
- Urina positiva o test del siero per la gravidanza in pazienti di sesso femminile in età riproduttiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia dell'impianto di stent con valvola espandibile in poliuretano
L'impianto di stent valvolari verrà eseguito in anestesia generale con monitoraggio ecocardiografico transesofageo, con approccio toracotomico mediano e ausilio alla circolazione extracorporea.
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La valutazione di base dei pazienti includerà l'ammissione dei pazienti e l'esecuzione degli esami preoperatori (imaging cardiologico per la corretta selezione).
Un tempo chirurgico stimato di 5 ore.
Durante l'intera procedura, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale e ventilazione meccanica controllata.
Il materiale raccolto in laboratorio verrà processato, il risultato rilasciato e scartato.
Dopo l'ingresso del paziente in sala operatoria, verrà eseguito il monitoraggio emodinamico, ECG, saturazione arteriosa, con sensore periferico, accesso venoso centrale con catetere a doppio lume; monitoraggio della pressione sanguigna mediante puntura dell'arteria radiale, catetere vescicale e termometro nel rinofaringe e nel retto.
Dopo la preparazione preoperatoria, i pazienti saranno sottoposti ad un approccio chirurgico mediante toracotomia mediana e installazione del circuito di bypass cardiopolmonare (ECC), posizionando una cannula nell'aorta ascendente, Vena Cava Superiore (SVC) e Vena Cava Inferiore (IVC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigurgito polmonare dopo intervento di impianto di stent con valvola espandibile in poliuretano
Lasso di tempo: 6 mesi
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se ci sono cambiamenti nel rigurgito polmonare (PR): discreti o meno (≤2+) all'ecocardiogramma transtoracico (TTE).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43624621.7.0000.0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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