Имплантация стента полиуретанового расширяемого клапана с помощью катетера у пациентов с дисфункцией клапана легочной артерии
Исследование проспекта с одной рукой для оценки безопасности расширяемого стента клапана, техники доступа и его имплантации в легочную позицию
Проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности имплантации полиуретанового расширяемого клапана в легочную позицию у 5 пациентов старше 18 лет с дисфункцией легочного клапана и умеренным или тяжелым нарушением функции правого желудочка. В течение всего исследования будут оцениваться параметры безопасности, связанные с работой клапана (функциональный класс пациента), в дополнение к возникновению Серьезных нежелательных явлений. После процедуры больной должен быть госпитализирован в отделение реанимации и интенсивной терапии до полной гемодинамической стабилизации и нормализации функции легких и в хорошем общем состоянии (от 2 до 3 суток пребывания), а затем переведен в палату (от 2 до 3 суток и пребывания ) до выписки из стационара. Перед закрытием базы данных будет разработан и завершен формальный план статистического анализа (SAP). Полная информация о представлении данных и анализе будет предоставлена в SAP.
Дополнительный статистический анализ, отличный от описанного в этом разделе, может быть выполнен, если это будет сочтено целесообразным и включено в SAP. Любые отклонения от окончательного плана анализа или того, что представлено в протоколе, будут обсуждаться в итоговом отчете об исследовании. К данным, собранным в ходе исследования, не будет применяться формальная статистика вывода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dayane Correa Vila Nova
- Номер телефона: +55 11 3549-0729
- Электронная почта: dvilanova@haoc.com.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Контакт:
- Dayane Correa Vila Nova
- Номер телефона: +55 11 3549-0729
- Электронная почта: dvilanova@haoc.com.br
-
Главный следователь:
- Miguel Maluf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Дисфункция легочного клапана и умеренное или тяжелое нарушение функции правого желудочка;
- Классификация функционального класса сердечной недостаточности от II до IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- Нарушение сердечно-сосудистой функции;
- Неврологические нарушения;
- Синдромы без прогноза или выживаемость менее 1 года;
- Носители инфекции, находящиеся на лечении;
- Пациенты, находящиеся на искусственном жизнеобеспечении;
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину;
- Положительный анализ мочи или сыворотки на беременность у пациенток репродуктивного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция по имплантации полиуретанового расширяемого клапанного стента
Имплантация клапанного стента будет проводиться под общей анестезией с контролем чреспищеводной эхокардиографии, с торакотомическим доступом срединно и экстракорпорально.
|
Базовая оценка пациентов будет включать прием пациентов и выполнение предоперационных обследований (кардиологическая визуализация для правильного выбора).
Расчетное время операции 5 часов.
В течение всей процедуры пациенты будут находиться под общим наркозом и контролируемой искусственной вентиляцией легких.
Собранный в лаборатории материал будет обработан, а результат выпущен и утилизирован.
После поступления пациента в операционную проводится гемодинамический мониторинг, ЭКГ, артериальная сатурация, периферическим датчиком, центральный венозный доступ с двухпросветным катетером; контроль артериального давления путем пункции лучевой артерии, мочевого катетера и термометрии в носоглотке и прямой кишке.
После предоперационной подготовки пациентам будет выполнен хирургический доступ путем срединной торакотомии и установки контура сердечно-легочного шунтирования (ECC), путем размещения канюли в восходящей аорте, верхней полой вене (ВПВ) и нижней полой вене (НПВ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная регургитация после операции по имплантации стента с полиуретановым расширяемым клапаном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
при наличии изменений легочной регургитации (ЛР): незаметные или менее выраженные (≤2+) на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43624621.7.0000.0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .