Poliuretán tágítható szelep stent beültetése katéterrel tüdőbillentyű diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Egykarú prospektus-tanulmány a tágítható szelepstent, a megközelítési technikák és a tüdőbe történő beültetés biztonságának és biztonságának értékelésére
Egykaros prospektív vizsgálat a poliuretán tágítható billentyűimplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pulmonalis helyzetben, 5, 18 év feletti, tüdőbillentyű diszfunkcióban és a jobb kamrai funkció közepes vagy súlyos károsodásában szenvedő betegnél. A vizsgálat során a súlyos nemkívánatos események előfordulása mellett a szelep működésével kapcsolatos biztonsági paramétereket is értékelni kell (a páciens funkcionális osztálya). A beavatkozást követően a beteget a teljes hemodinamikai stabilizálódásig, a tüdőfunkció normalizálódásáig és jó általános állapotba (2-3 napos tartózkodás) az Intenzív Osztályra kell helyezni, majd át kell szállítani az osztályra (2-3 nap és tartózkodás). ) a kórházi elbocsátás előtt. A hivatalos statisztikai elemzési tervet (SAP) az adatbázis bezárása előtt kidolgozzák és véglegesítik. Az adatok bemutatásával és elemzésével kapcsolatos részleteket az SAP biztosítja.
Az ebben a szakaszban leírtaktól eltérő további statisztikai elemzések is elvégezhetők, ha megfelelőnek ítélik és az SAP tartalmazza. A végső elemzési tervtől vagy a protokollban bemutatottaktól való bármilyen eltérést a záró vizsgálati jelentés tárgyalja. A tanulmányban gyűjtött adatokra nem alkalmazunk formális következtetési statisztikákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dayane Correa Vila Nova
- Telefonszám: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01327-001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Kapcsolatba lépni:
- Dayane Correa Vila Nova
- Telefonszám: +55 11 3549-0729
- E-mail: dvilanova@haoc.com.br
-
Kutatásvezető:
- Miguel Maluf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek;
- A tüdőbillentyű diszfunkciója és a jobb kamra funkciójának közepesen súlyos vagy súlyos károsodása;
- A szívelégtelenség II–IV. funkcionális osztálya a New York Heart Association (NYHA) szerint.
Kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszeri funkciók károsodása;
- Neurológiai károsodás;
- Prognózis nélküli szindrómák vagy 1 évnél rövidebb túlélés;
- Orvosi kezelés alatt álló fertőzéshordozók;
- Mesterséges életfenntartáson átesett betegek;
- ismert túlérzékenység aszpirinnel vagy heparinnal szemben;
- Pozitív vizelet vagy szérum teszt terhességre reproduktív korú nőbetegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poliuretán tágítható szelepstent implantációs műtét
A szelepstent beültetése általános érzéstelenítésben történik, transzoesophagealis echokardiográfiás monitorozással, thoracotomiás megközelítéssel mediánnal és keringési segédeszközzel extracorporalis.
|
A betegek alapfelmérése magában foglalja a betegek felvételét és a preoperatív vizsgálatok elvégzését (kardiológiai képalkotás a helyes kiválasztáshoz).
A műtét becsült időtartama 5 óra.
A teljes eljárás alatt a betegek általános érzéstelenítésben és ellenőrzött gépi lélegeztetésben részesülnek.
A laboratóriumban összegyűjtött anyagot feldolgozzák, az eredményt kiadják és eldobják.
A beteg műtőbe lépése után hemodinamikai monitorozás, EKG, artériás szaturáció, perifériás szenzorral, centrális vénás hozzáférés dupla lumen katéterrel történik; vérnyomás ellenőrzése radiális artéria punkcióval, hólyagkatéterrel és hőmérővel a nasopharynxben és a végbélben.
A preoperatív előkészítést követően a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá medián thoracotomiával és a Cardiopulmonary bypass (ECC) áramkör beépítésével, kanült helyezve a felszálló aortába, a Superior Vena Cava (SVC) és az Inferior Vena Cava (IVC) közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőregurgitáció poliuretán, bővíthető szelepes stent implantátum műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
ha a pulmonalis regurgitációban (PR) változások vannak: diszkrét vagy kevesebb (≤2+) a transthoracalis echocardiogramon (TTE).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43624621.7.0000.0070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .