Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stentimplantation af polyurethan-udvidelig ventil med kateter hos patienter med lungeklapdysfunktion

21. marts 2022 opdateret af: Dr. Miguel Angel Maluf

Enkeltarmsprospektundersøgelse for at evaluere sikkerheden og sikkerheden af ​​den udvidelige ventilstent, tilgangsteknik og dens implantation i lungepositionen

Prospektiv undersøgelse, enkeltarm til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​polyurethan-ekspanderbar klapimplantation i pulmonal stilling hos 5 patienter over 18 år med pulmonal klapdysfunktion og moderat til alvorlig svækkelse af højre ventrikelfunktion. Under hele undersøgelsen vil sikkerhedsparametre relateret til ventildrift blive evalueret (patientens funktionelle klasse) ud over forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger. Efter indgrebet skal patienten indlægges på intensivafdelingen indtil fuldstændig hæmodynamisk stabilisering og normalisering af lungefunktionen og i god almentilstand (2 til 3 dages ophold) og derefter overføres til afdelingen (2 til 3 dage og ophold). ) før udskrivning fra hospitalet. En formel statistisk analyseplan (SAP) vil blive udviklet og færdiggjort, inden databasen lukkes. Fuldstændige detaljer om datapræsentationer og analyse vil blive leveret i SAP.

Yderligere statistiske analyser ud over dem, der er beskrevet i dette afsnit, kan udføres, hvis det anses for passende og inkluderet i SAP. Eventuelle afvigelser fra den endelige analyseplan eller hvad der er præsenteret i protokollen vil blive diskuteret i den endelige undersøgelsesrapport. Der vil ikke blive anvendt nogen formel slutningsstatistik på de data, der indsamles i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Maluf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre;
  • Pulmonal klapdysfunktion og moderat til alvorlig svækkelse af højre ventrikelfunktion;
  • Funktionel klasse II til IV New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsættelse af kardiovaskulær funktion;
  • Neurologisk svækkelse;
  • Syndromer uden prognose eller overlevelse på mindre end 1 år;
  • Bærere af infektion under medicinsk behandling;
  • Patienter, der gennemgår kunstig livsstøtte;
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin;
  • Positiv urin- eller serumtest for graviditet hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stentimplantatoperation i polyurethanventil
Ventilstentimplantation vil blive udført under generel anæstesi med transesophageal ekkokardiografimonitorering, med thorakotomitilgang median og cirkulation hjælper ekstrakorporalt.
Enhed: Udvidbart polyurethan-ventilstentimplantat
Baseline-vurderingen af ​​patienter vil omfatte indlæggelse af patienter og udførelse af præoperative undersøgelser (kardiologisk billeddannelse for den korrekte udvælgelse). En anslået operationstid på 5 timer. Under hele proceduren vil patienterne være under generel anæstesi og kontrolleret mekanisk ventilation. Materialet indsamlet i laboratoriet vil blive behandlet, resultatet frigivet og kasseret. Efter at patienten kommer ind i operationsstuen, udføres hæmodynamisk overvågning, EKG, arteriel mætning, med perifer sensor, central venøs adgang med dobbelt lumen kateter; blodtryksovervågning ved radial arteriepunktur, blærekateter og termometer i nasopharynx og rektum. Efter præoperativ forberedelse vil patienterne gennemgå en kirurgisk tilgang ved median thorakotomi og installation af Cardiopulmonary bypass (ECC) kredsløbet, ved at placere en kanyle i den ascenderende aorta, Superior Vena Cava (SVC) og Inferior Vena Cava (IVC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal regurgitation efter polyurethan-udvidelig ventilstentimplantatkirurgi
Tidsramme: 6 måneder
hvis der er ændringer i pulmonal regurgitation (PR): diskret eller mindre (≤2+) på transthorax ekkokardiogram (TTE).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Miguel Angel Maluf

Samarbejdspartnere

SYNTHETIC HEART TECHNOLOGY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43624621.7.0000.0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

En repræsentant udpeget af studiesponsoren, de regulerende myndigheder eller andre revisionsorganer, hvis opgave det er at verificere, at forskningen udføres korrekt, kan kun gennemgå alle undersøgelsesdata og -registre, som vedligeholdes af undersøgelseslægen på forskningsstedet, og bevare privatlivets fred og hver enkelt deltagers anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvidbart polyurethan-ventilstentimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner