Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stentimplantatie van polyurethaan expandeerbare klep, door middel van katheter, bij patiënten met disfunctie van de longklep

21 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Miguel Angel Maluf

Prospectusstudie met één arm om de veiligheid en beveiliging van de expandeerbare klepstent, de benaderingstechniek en de implantatie ervan in de longpositie te evalueren

Prospectieve studie, enkele arm om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van polyurethaan expandeerbare klepimplantatie in de longpositie, bij 5 patiënten ouder dan 18 jaar, met disfunctie van de longklep en matige tot ernstige verslechtering van de rechterventrikelfunctie. Gedurende de hele studie zullen veiligheidsparameters met betrekking tot de werking van de klep worden geëvalueerd (functionele klasse van de patiënt), naast het optreden van ernstige ongewenste voorvallen. Na de ingreep moet de patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen op de Intensive Care tot volledige hemodynamische stabilisatie en normalisatie van de longfunctie en in goede algemene toestand (2 tot 3 dagen verblijf) en vervolgens worden overgebracht naar de afdeling (2 tot 3 dagen en verblijf). ) voor ontslag uit het ziekenhuis. Er zal een formeel statistisch analyseplan (SAP) worden ontwikkeld en afgerond voordat de database wordt gesloten. Volledige details van datapresentaties en -analyses zullen in SAP worden verstrekt.

Aanvullende statistische analyses, anders dan die beschreven in deze sectie, kunnen worden uitgevoerd indien dit passend wordt geacht en zijn opgenomen in SAP. Eventuele afwijkingen van het uiteindelijke analyseplan of wat in het protocol wordt gepresenteerd, worden besproken in het definitieve onderzoeksrapport. Er zullen geen formele inferentiële statistieken worden toegepast op de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Maluf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Disfunctie van de longklep en matige tot ernstige verslechtering van de functie van het rechterventrikel;
  • Functionele klasse II tot IV New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aantasting van de cardiovasculaire functie;
  • Neurologische stoornis;
  • Syndromen zonder prognose of overleving van minder dan 1 jaar;
  • Dragers van infectie die een medische behandeling ondergaan;
  • Patiënten die kunstmatige levensondersteuning ondergaan;
  • Bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine;
  • Positieve urine- of serumtest voor zwangerschap bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyurethaan expandeerbare klepstentimplantatiechirurgie
De implantatie van de klepstent zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met transoesofageale echocardiografiebewaking, met thoracotomiebenadering mediaan en circulatiehulpmiddel extracorporaal.
Apparaat: Polyurethaan expandeerbaar klepstentimplantaat
De baseline-evaluatie van patiënten omvat de opname van patiënten en de uitvoering van preoperatieve onderzoeken (cardiologische beeldvorming voor de juiste selectie). Een geschatte operatietijd van 5 uur. Gedurende de hele procedure zullen patiënten onder algemene anesthesie en gecontroleerde mechanische beademing zijn. Het in het laboratorium verzamelde materiaal wordt verwerkt, het resultaat vrijgegeven en weggegooid. Nadat de patiënt de operatiekamer is binnengegaan, wordt hemodynamische monitoring, ECG, arteriële verzadiging, met perifere sensor, centrale veneuze toegang met katheter met dubbel lumen uitgevoerd; bloeddrukcontrole door punctie van de radiale slagader, blaaskatheter en thermometer in de nasopharynx en het rectum. Na preoperatieve voorbereiding ondergaan patiënten een chirurgische benadering door mediane thoracotomie en installatie van het Cardiopulmonale bypass (ECC) circuit, door een canule in de opgaande aorta, Superior Vena Cava (SVC) en Inferior Vena Cava (IVC) te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonaire regurgitatie na een polyurethaan expandeerbare klep stentimplantaatchirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
als er veranderingen zijn in pulmonale regurgitatie (PR): discreet of minder (≤2+) op transthoracaal echocardiogram (TTE).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Miguel Angel Maluf

Medewerkers

SYNTHETIC HEART TECHNOLOGY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Maluf, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43624621.7.0000.0070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Een vertegenwoordiger die is aangesteld door de onderzoekssponsor, regelgevende instanties of andere controlerende instanties wiens taak het is om te controleren of het onderzoek correct wordt uitgevoerd, mag alle onderzoeksgegevens en dossiers bekijken die door de onderzoeksarts alleen op de onderzoekslocatie worden bijgehouden, met behoud van de privacy en anonimiteit van elke deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren