鎌状赤血球症（SCD）における血管閉塞性危機（VOC）を治療するための高圧酸素療法（HBOT）とプラセボの比較 (HBOT-SCD)
8歳以降の鎌状赤血球症（SCD）における血管閉塞性危機（VOC）を治療するための高圧酸素療法（HBOT）対プラセボの多中心、二重盲検、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 鎌状赤血球症 (SCD) は、世界で最も一般的な遺伝病の 1 つであり、毎年約 310,000 人の出生と 100,000 人以上の死亡を引き起こしています。 血管閉塞クリーゼ (VOC) は、SCD の最も頻繁な合併症であり、骨の痛み、胸部の痛み、および/または腹部のけいれんを引き起こし、SCD 患者の主な死因です。 これは、アシドーシス、風邪、脱水、高熱、感染症、特に低酸素症などの内部および外部環境条件によって引き起こされることが多い鎌状赤血球症に関連しています。 シックリングは、局所的な酸素供給と状態が改善されれば、最初は可逆的です。
理論的根拠: 高圧酸素療法 (HBOT) を使用すると、血液中の溶存酸素量が増加し、患者の組織が必要な追加の酸素を受け取ることができるようになり、シックリングが制限されます。 9 人の患者を対象としたパイロット研究では、VOC 誘発性疼痛に対する HBOT の潜在的なプラス効果が示されました。 国際的なガイドラインは、利用可能な証拠が弱いにもかかわらず、SCD 誘発 VOC が HBOT の潜在的な兆候の 1 つであることを示しています。
目的と目的: VOC に対する HBOT の鎮痛効果を実証し、手順の安全性、SCD 誘発性 VOC の生物学的マーカーへの影響、SCD の進行、および費用対効果を分析すること。
方法論: この研究は、多中心、二重盲検、ランダム化比較試験になります。 参加しているセンターの救急部門 (ED) の 1 つに VOC で来院している患者は、評価され、含まれ、無作為化される資格があります。 包含基準：急性胸部症候群（ACS）の有無にかかわらず、レベル2の鎮痛薬（WHO分類）に反応しないVOCを有する、主要なSCDを有する8歳以上の患者。 除外基準: 妊娠、人工呼吸の適応、HBO の禁忌が証明されている、経頭蓋ドップラーで以前に測定された血流速度が 200 cm/秒を超える、脳卒中の既往がある、SpO2 を達成するために 2 l/分を超える正常圧酸素を必要とする患者(末梢酸素飽和度) ≥ 92%。 ただし、除外基準のある患者は、無作為化プロセスから除外されますが、HBOT 介入を受ける資格があり、コホートの一部になります。 測定と手順：すべての場合において、含まれる患者は、水分補給、鎮痛薬（モルヒネによる患者管理鎮痛）、常圧酸素療法、および医学的に必要な場合、抗生物質療法および/または輸血を含む、VOCの通常のケアを受けます。 病院の ED での最初の診察から 4 ～ 12 時間以内に、研究への参加に同意した患者は、HBOT 介入群 (2 気圧絶対圧 [ATA]、95 分、FIO2 = 1) とプラセボの間で無作為化されます。グループ (1.3 ATA、95 分、FIO2 = 0.21)。 患者は高圧室で最初のセッションを受けてから病棟に戻ります。 2 回目 (および 3 回目) のセッション (両方のグループ) は、24 時間以内に体系的に行われます (最大 最初のセッションの 36 h)。 標準用量でレベル 3 の鎮痛薬を使用せずにビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアが 2 以下の場合、その後のセッションはキャンセルされます。 HBOT前後の視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアの差およびその他の結果は、介入群とプラセボ群の間で比較されます。 プラセボ群と比較した VOC における HBOT の優位性は、疼痛、入院期間、費用の減少とともに実証されるはずです。
期待される結果とその影響: HBOT の期待される利点は、経験した痛み、危機の期間、必要な輸血の回数、モルヒネの投与回数、入院期間の短縮、および ACS と VOC の頻度の減少です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérôme Stirnemann, Dr
- 電話番号：+ 41 22 372 92 02
- メール：jerome.stirnemann@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacques Serratrice, Dr
- メール：jacques.serratrice@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- HUG
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コンタクト：
- jerome Stirnemann, MD
- 電話番号：+41795534408
- メール：jerome.stirnemann@hcuge.ch
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Giovanna Cannas, MD
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Centre de compétences Sd drépanocytaires
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コンタクト：
- Pierre COUGOUL, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳以上の患者;
- -主要なSCD障害（SS、SC、Hb O Arab、Sβ0およびSβ+ -サラセミア）と診断されています。
- 急性胸部症候群の有無にかかわらず、血管閉塞危機（VOC）の提示、
- レベル2の鎮痛剤に反応しない（WHO分類）
- ED での協議に必要な基準を満たすもの。
- バルサルバ法を実行する能力;
- -インフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する能力（許可された法的保護者の同意と署名）。
除外基準:
- 妊娠;
- 人工換気（非侵襲的換気/口腔気管挿管）の適応;
- -高圧医療を担当する医師によって確立されたHBOTの証明された禁忌;
- -以前の経頭蓋ドップラー（TCD）超音波の結果の異常（> 200 cm /秒）または脳卒中の以前の病歴（ただし、研究のためにTCDは実行されません）;
- SpO2 ≥ 92% を維持するために 2 l/分を超える正常圧酸素が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBOT 介入群 (2 ATA、95 分、FIO2=1)
高気圧酸素療法 (HBOT) は、大気圧 (2 ATA) よりも高い圧力で酸素を投与することです。
大気圧の 2 倍の圧力で純粋な酸素を吸入すると、血液中の酸素濃度は約 10 倍になります。
これにより、体の血管が発達していない領域で酸素濃度を高めることができます。
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HBOT は、大気圧 (2 ATA) より高い圧力で酸素 (FIO2 = 100%) を投与することです。
圧力上昇は、高圧チャンバーに圧縮空気を導入することによって達成されます。
この研究では、すでに販売され、認可され、他の疾患で使用されている高圧チャンバーを使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 (1.3 ATA、95 分、FIO2=0.21)
高圧チャンバーは HBOT に使用されるのと同じチャンバーですが、高圧 (1.3 ATA) が制限され、周囲の空気 (FIO2=0.21) を使用します。
健康なボランティアの治療の錯覚。
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高圧室は HBOT に使用されるのと同じ室ですが、ここでは高圧 (1.3 ATA) を制限し、周囲の空気 (FIO2=0.21) を使用します。
健康なボランティアの治療の錯覚。
手順の他のすべての側面は、介入の側面と同じです。
介入アームと同様に、5 分間の圧迫期間 (短いですが) があり、その後 1.3 ATA で 85 分間、その後 5 分間の減圧期間 (合計 95 分間) が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 6 時間後 (H6)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
変化 = (6 時間目の VAS スコア - ベースライン VAS スコア) ; HBO療法/プラセボセッションの直前（ED; H0）と6時間後（病棟）に評価されたグローバルビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの差（H6）。
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ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 6 時間後 (H6)
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複合転帰を伴う多数の患者のベースラインからの変化 (VAS 疼痛スコア > 4 および/または平均モルヒネ投与量 > 1mg/h IV)
時間枠：ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 6 時間後 (H6)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
変化 = H6 で複合スコアを持つ患者の数 - H0 で複合スコアを持つ患者の数。
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ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 6 時間後 (H6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H6 での平均モルヒネ投与量治療 (mg/h IV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 6 時間後 (H6)
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HBOT セッション前の平均濃度 (H0) とセッション後 4 時間の平均濃度 (H6) の間のモルヒネの 1 時間あたりの平均濃度投与量の変化 [セッション中のモルヒネ濃度 (2 時間) は計算に含まれません]。
経口モルヒネによる治療の場合、IV 用量と同等の量が使用されます。
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ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 6 時間後 (H6)
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H24 での平均モルヒネ投与量治療 (mg/h IV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 24 時間後 (H24)
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HBOT セッション前の平均濃度 (H0) とセッション後 22 時間の平均濃度 (H24) の間のモルヒネの 1 時間あたりの平均濃度投与量の変化 [セッション中のモルヒネ濃度 (2 時間) は計算に含まれません]。
経口モルヒネによる治療の場合、IV 用量と同等の量が使用されます。
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ベースライン (HBOT セッションの前; H0) および HBOT セッションの開始から 24 時間後 (H24)
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IV オピオイドの中止までの時間
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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静脈内オピオイドの入院から中止までの時間、退院前の入院中および/またはリハビリテーションへの移行
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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入院から退院までの日数
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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6時間目に痛みの軽減（すなわち、VAS>30%の減少）を経験した患者の数
時間枠：HBOT セッション開始から 6 時間後 (H6)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
6 時間目とベースラインの間で VAS 疼痛スコアが 30% を超えて減少した患者の数 (HBOT セッションの前; H0)。
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HBOT セッション開始から 6 時間後 (H6)
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24時間目に痛みの軽減（すなわち、VAS>30%の減少）を経験した患者の数
時間枠：HBOT セッション開始から 24 時間後 (H24)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
24時間目とベースラインの間でVAS疼痛スコアが30％以上減少した患者の数（HBOTセッション前; H0）
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HBOT セッション開始から 24 時間後 (H24)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの「全体的な変化の印象」
時間枠：HBOT セッション開始から 6 時間目 (H6) および 24 時間目 (H24)
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自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
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HBOT セッション開始から 6 時間目 (H6) および 24 時間目 (H24)
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VOC（血管閉塞性危機）の終了までの時間
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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VOCが終了するまでの時間（時間数）。
レベルIIIの鎮痛剤がない場合、VAS<2の場合、VOCは終了します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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入院中の輸血治療回数
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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入院中の輸血療法の適応と実施
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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合併症の数と種類
時間枠：組み入れ日から、ベースライン後最大 1 年間 (HBOT セッション)
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特に急性胸部症候群、持続勃起症、脳卒中など
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組み入れ日から、ベースライン後最大 1 年間 (HBOT セッション)
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血液サンプル中の乳酸脱水素酵素の投与量
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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単位/L。
入院中、投与ごとに報告
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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血液サンプル中の C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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Mg/Lで
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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即応退院患者数
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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患者または医師が判断した退院の準備
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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新規入院者数
時間枠：入院後1年間
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翌年中のさらなる入院
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入院後1年間
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治療費
時間枠：入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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HBOT セッションまたはプラセボによる戦略の費用
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入院日から退院日まで（最長1ヶ月）
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死亡患者数
時間枠：入院後1年間
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入院中または退院後の死亡
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入院後1年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 2019-01707
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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