낫적혈구병(SCD)의 혈관 폐쇄 위기(VOC) 치료를 위한 고압산소 요법(HBOT) 대 위약 (HBOT-SCD)

배경: 낫적혈구병(SCD)은 세계에서 가장 흔한 유전병 중 하나로, 매년 약 310,000명의 출생에 영향을 미치고 100,000명 이상의 사망을 초래합니다. 혈관 폐쇄 위기(VOC)는 뼈 통증, 흉통 및/또는 복부 경련을 유발하는 SCD의 가장 흔한 합병증이며 SCD 환자의 주요 사망 원인입니다. 그것은 산증, 감기, 탈수, 고열, 감염 및 특히 저산소증과 같은 내부 및 외부 환경 조건에 의해 종종 유발되는 겸상 질병과 관련이 있습니다. 지역 산소 공급 및 조건이 개선되면 처음에는 낫질이 가역적입니다.

이론적 근거: HBOT(고압 산소 요법)를 사용하면 환자의 조직이 혈액에 용해된 O2의 양을 증가시켜 필요한 여분의 산소를 공급받을 수 있으므로 겸상 질병이 제한됩니다. 9명의 환자에 대한 파일럿 연구는 VOC 유발 통증에 대한 HBOT의 잠재적인 긍정적 효과를 보여주었습니다. 국제 지침에 따르면 SCD 유발 VOC는 사용 가능한 증거가 약하더라도 HBOT의 잠재적 징후 중 하나입니다.

목표 및 목표: VOC에 대한 HBOT의 진통 효과를 입증하고 절차의 안전성, SCD 유발 VOC의 생물학적 마커에 미치는 영향, SCD 진행 및 비용 효율성을 분석합니다.

방법론: 이 연구는 다심, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. VOC가 있는 참여 센터의 응급실(ED) 중 하나에 출석하는 모든 환자는 평가, 포함 및 무작위 배정될 수 있습니다. 포함 기준: 급성 흉부 증후군(ACS)이 있거나 없는 8세 이상의 주요 SCD 환자, 레벨 2 진통제(WHO 분류)에 반응하지 않는 VOC가 있는 환자. 제외 기준: 임신, 인공 환기 적응증, HBO에 대한 입증된 금기, 이전에 경두개 도플러로 측정한 혈액 속도 > 200 cm/초, 이전 뇌졸중 병력, SpO2를 달성하기 위해 2 l/min 이상의 정상 산소가 필요한 환자 (말초 산소 포화도) ≥ 92%. 제외 기준이 있는 환자는 무작위화 과정에서 배제되더라도 HBOT 중재를 받을 수 있고 코호트의 일부가 될 수 있습니다. 측정 및 절차: 모든 경우에 포함된 환자는 수화, 진통제(모르핀을 사용한 환자 제어 진통제), 정상 산소 요법 및 의학적으로 필요한 경우 항생제 요법 및/또는 수혈을 포함하여 VOC에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 병원 응급실에서 초기 상담 후 4~12시간 이내에 연구 참여에 동의한 환자는 HBOT 개입 그룹(2기압 절대 압력[ATA], 95분, FIO2 = 1)과 위약 사이에 무작위 배정됩니다. 그룹(1.3 ATA, 95분, FIO2 = 0.21). 환자는 고압 산소실에서 첫 번째 세션을 거친 후 병동으로 돌아갑니다. 두 번째(및 세 번째) 세션(두 그룹 모두)은 체계적으로 24시간(최대 36 h) 첫 번째 세션. 3단계 진통제를 표준 용량으로 사용하지 않고 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수가 ≤ 2인 경우 후속 세션이 취소됩니다. HBOT 전후의 VAS(visual analogue scale) 통증 점수의 차이 및 기타 결과를 개입 그룹과 위약 그룹 간에 비교합니다. VOC에서 위약군에 비해 HBOT의 우월성은 통증, 입원 기간 및 비용 감소와 함께 입증되어야 합니다.

예상 결과 및 영향: HBOT의 예상 이점은 경험한 통증, 위기 기간, 필요한 수혈 횟수, 모르핀 투여 횟수, 입원 기간 단축, ACS 및 VOC 빈도 감소입니다.