Hyperbaric-happiterapia (HBOT) verrattuna lumelääkkeeseen sirppisolutaudin (SCD) vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) hoidossa (HBOT-SCD)

Taustaa: Sirppisolutauti (SCD) on yksi yleisimmistä geneettisistä sairauksista maailmassa, joka vaikuttaa noin 310 000 syntymään vuosittain ja aiheuttaa yli 100 000 kuolemaa. Vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) on SCD:n yleisin komplikaatio, joka johtaa luukipuun, rintakipuun ja/tai vatsan kouristuksiin ja on SCD-potilaiden pääasiallinen kuolinsyy. Se liittyy sirppiin, jonka usein laukaisevat sisäiset ja ulkoiset ympäristöolosuhteet, kuten asidoosi, vilustuminen, nestehukka, hypertermia, infektio ja erityisesti hypoksia. Sirppiminen on aluksi palautuva, jos paikallista hapen saantia ja olosuhteita parannetaan.

Perustelut: Hyperbarisen happiterapian (HBOT) käytön pitäisi mahdollistaa potilaan kudosten tarvitsema ylimääräinen happi vastaanottaminen lisäämällä veressä liuenneen O2:n määrää, mikä puolestaan ​​rajoittaisi sirppiä. Yhdeksän potilaan pilottitutkimus osoitti HBOT:n mahdolliset positiiviset vaikutukset VOC-indusoituun kipuun. Kansainväliset ohjeet osoittavat, että SCD-indusoitu VOC on yksi mahdollisista indikaatioista HBOT:lle, vaikka käytettävissä oleva näyttö on heikko.

Tavoite ja tavoitteet: Havainnollistaa HBOT:n kipua lievittävää vaikutusta VOC:hen ja analysoida toimenpiteen turvallisuutta, vaikutusta SCD:n aiheuttamien VOC-yhdisteiden biologisiin markkereihin, SCD:n etenemistä ja kustannustehokkuutta.

Metodologia: Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jokainen osallistuvan keskuksen päivystysosastolla (ED) esiintyvä potilas, jolla on VOC, voidaan arvioida, ottaa mukaan ja satunnaistetaan. Sisällyttämiskriteerit: Vähintään 8-vuotiaat potilaat, joilla on vakava SCD ja joiden VOC ei reagoi tason 2 analgeetteihin (WHO-luokitus), joilla on akuutti rintasyndrooma (ACS) tai ei. Poissulkemiskriteerit: Raskaus, keinotekoisen ventilaation indikaatio, todistettu vasta-aihe HBO:lle, verennopeus > 200 cm/s, aiemmin transkraniaalisella Dopplerilla mitattu, aiempi aivohalvaus, potilas tarvitsee yli 2 l/min normobaarista happea SpO2:n saavuttamiseksi (perifeerinen happisaturaatio) ≥ 92 %. Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit, ovat kuitenkin oikeutettuja HBOT-interventioon ja pääsevät osaksi kohorttia, vaikka heidät on suljettu satunnaistamisprosessin ulkopuolelle. Mittaukset ja toimenpiteet: Kaikissa tapauksissa mukana olevat potilaat saavat tavanomaista VOC-hoitoa, mukaan lukien nesteytys, kipulääkkeet (potilaan kontrolloima kivunlievitys morfiinilla), normobarinen happihoito ja lääketieteellisesti aiheellisten antibioottihoito ja/tai verensiirrot. Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan HBOT-interventioryhmän (2 Atmosphere Absolute paine [ATA], 95 min, FIO2 = 1) ja lumelääkettä 4–12 tunnin kuluessa ensimmäisestä konsultaatiostaan ​​sairaalan päivystyspoliklinikalla. ryhmä (1,3 ATA, 95 min, FIO2 = 0,21). Potilaat käyvät ensimmäisen istunnon painekammiossa ja palaavat sitten osastolleen. Toinen (ja kolmas) istunto (molemmat ryhmät) järjestetään järjestelmällisesti 24 tunnin sisällä (max. 36 h) ensimmäisestä istunnosta. Jos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on ≤ 2 ilman tason 3 analgeettien käyttöä vakioannoksella, seuraavat istunnot perutaan. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden eroja ennen ja jälkeen HBOT:n ja muita tuloksia verrataan interventio- ja lumeryhmien välillä. HBOT:n paremmuus verrattuna lumelääkeryhmään VOC:iden suhteen tulee osoittaa kivun, oleskelun keston ja kustannusten vähentämisellä.

Odotetut tulokset ja niiden vaikutukset: HBOT:n odotetut hyödyt ovat: koketun kivun, kriisin keston, tarvittavien verensiirtojen määrän, morfiiniannosten määrän, oleskelun keston lyhenemisen sekä ACS- ja VOC-tiheyden vähenemisen.