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Efficacia del gel con olio extra vergine di oliva ecologico nell'igiene della pelle peristomale (gAOVEstoma)

24 febbraio 2023 aggiornato da: César Hueso-Montoro, Universidad de Granada

Efficacia del gel con olio extra vergine di oliva ecologico nell'igiene della pelle peristomale. Studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità. Uno studio pilota.

Valutare l'efficacia dell'applicazione di un gel neutro a base di olio extra vergine di oliva ecologico per l'igiene cutanea peristomale in soggetti con colostomia e ileostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità condotto con gruppi paralleli come studio pilota. Lo scopo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia dell'applicazione di un gel neutro di olio extravergine di oliva ecologico (eEVOO) nell'igiene della pelle peristomale in individui con colostomia e ileostomia rispetto all'applicazione di un gel neutro senza eEVOO o qualsiasi altra oliva prodotti derivati ​​dal petrolio. L'obiettivo specifico è determinare la sicurezza dell'applicazione di questo gel in termini di assenza di effetti avversi al posizionamento e alla rimozione del dispositivo/sacca e di complicanze della cute peristomale.

L'ambientazione è l'Unità di Stomia dell'Ospedale Universitario Virgen de las Nieves e dell'Ospedale Universitario San Cecilio (Granada, Spagna).

La variabile di risposta sarà misurata utilizzando la scala DET, che valuta la colorazione, l'integrità e la crescita eccessiva dei tessuti nella pelle peristomale. Verranno inoltre misurati l'umidità e il grasso cutaneo, nonché la percezione individuale della propria stomia. La sicurezza dell'intervento sarà determinata dall'assenza di effetti avversi a diversi livelli: Difficoltà nel posizionare e rimuovere il dispositivo/sacca; Reazioni locali come prurito, dolore o bruciore. Verrà utilizzata una scala analogica visiva; Qualsiasi altra complicanza chimica, infettiva, meccanica o immunologica di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una colostomia o ileostomia.
  • Individui che utilizzano dispositivi a uno o due pezzi.
  • Individui che dimostrano conoscenze e abilità nella cura personale della stomia. Il criterio è quello di ottenere un punteggio compreso tra 4 e 5 sui seguenti indicatori relativi all'igiene della stomia della classificazione dei risultati infermieristici (NOC): "Conoscenza: cura della stomia [1829]" e "Cura personale della stomia [1615]".
  • Persone che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con coinvolgimento dell'area cutanea peristomale misurata dalla scala DET con un punteggio di almeno 1 in uno dei tre domini di valutazione (meno del 25% di coinvolgimento).
  • Individui sottoposti a trattamento per la condizione che ha portato alla loro stomia in quanto ciò potrebbe influire sulla condizione della pelle.
  • Malati terminali.
  • Individui con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del gel, sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo di controllo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Olio Extra Vergine di Oliva Ecologico
Altro: Un gel naturale neutro ecologico a base di Olio Extravergine di Oliva
Un gel naturale neutro ecologico a base di olio extravergine di oliva verrà applicato sull'area della pelle peristomale al momento della cura della pelle peristomale. L'igiene deve essere eseguita dai pazienti stessi seguendo una procedura standardizzata raccomandata dalle linee guida cliniche.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Convenzionale
Altro: Un gel neutro convenzionale, senza Olio Extravergine di Oliva Ecologico o qualsiasi altro prodotto derivato dall'olio di oliva
Un gel neutro convenzionale, senza olio extravergine di oliva ecologico o qualsiasi altro prodotto derivato dall'olio d'oliva verrà applicato sull'area della pelle peristomale al momento della cura della pelle peristomale. L'igiene deve essere eseguita dai pazienti stessi seguendo una procedura standardizzata raccomandata dalle linee guida cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento da DET (scolorimento, erosione, crescita eccessiva del tessuto) nella pelle peristomale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.

Scolorimento, erosione, crescita eccessiva dei tessuti saranno misurati utilizzando la scala DET. La scala DET esamina la pelle peristomale in base alle descrizioni nell'area interessata e alla gravità dei tre domini. Punti massimi in ogni dominio: 3 punti per la dimensione dell'area interessata e 2 punti per la gravità. Prima di tutto, l'esaminatore valuta la dimensione dell'area interessata in ciascuno dei tre domini e assegna un punteggio in base a: 0 (non affetto); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Quindi, l'esaminatore valuta la gravità in ciascuno dei tre domini.

Note: Se non c'è discromia, la pelle è sana - il punteggio dell'area è 0 e il punteggio DET totale deve essere 0. In una situazione in cui un'ampia area di pelle con bassa gravità include una piccola area con una gravità elevata, la massima la gravità dovrebbe sempre essere valutata anche se l'area è piccola.

Il punteggio totale (massimo 15) viene calcolato sommando tutti i punteggi parziali di ciascun dominio. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso nella pelle peristomale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Il livello di grasso nella pelle sarà raccolto per mezzo di un rilevatore cutaneo digitale.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Umidità cutanea nella pelle peristomale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Il livello di umidità della pelle verrà raccolto mediante un rilevatore digitale della pelle.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione sulla cura personale della stomia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Saranno utilizzati due indicatori del risultato "Auto-cura della stomia [1615]" dalla Classificazione dei risultati infermieristici (NOC): "Appare confortevole alla visualizzazione della stomia [161503]" e "Esprime accettazione della stomia [161519]". Entrambi gli indicatori sono misurati utilizzando una scala Likert da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Questionario per valutare la difficoltà nel posizionare e rimuovere il dispositivo/borsa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Il questionario prevede due item con risposta dicotomica (Sì/No). Questi elementi valutano la difficoltà di posizionamento e rimozione del dispositivo/sacca sulla cute peristomale in relazione al corretto utilizzo dell'adesivo contenuto in tali dispositivi. Inoltre, verranno raccolti altri problemi segnalati dai pazienti nel posizionamento e nella rimozione del dispositivo/sacca.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Reazioni locali nello stoma o nella cute peristomale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Reazioni locali come prurito, dolore o bruciore. Verrà utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 (punteggio). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Alterazioni della cute peristomale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Qualsiasi altra complicanza chimica, infettiva, meccanica o immunologica di interesse
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

University of Jaén
NOTALIV cosmética natural

Investigatori

  • Investigatore principale: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Investigatore principale: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Investigatore principale: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-Granada-20/07/2021-7/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i set di dati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati alla base dei risultati di una pubblicazione sarà messo a disposizione dagli autori, senza indebite riserve

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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