Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gel med ekologisk extra virgin olivolja i peristomal hudhygien (gAOVEstoma)

24 februari 2023 uppdaterad av: César Hueso-Montoro, Universidad de Granada

Effekten av gel med ekologisk extra virgin olivolja i peristomal hudhygien. Non-inferiority Randomized Controlled Clinical Trial. En pilotstudie.

För att utvärdera effektiviteten av appliceringen av en neutral gel baserad på ekologisk extra virgin olivolja för peristomal hudhygien hos individer med kolostomi och ileostomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en non-inferiority randomiserad kontrollerad klinisk prövning utförd med parallella grupper som en pilotstudie. Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av appliceringen av en ekologisk extra jungfruolja (eEVOO) neutral gel i peristomal hudhygien hos individer med kolostomi och ileostomi jämfört med appliceringen av en neutral gel utan eEVOO eller någon annan olivolja oljebaserade produkter. Det specifika målet är att fastställa säkerheten för appliceringen av denna gel när det gäller frånvaron av negativa effekter vid placering och borttagning av enheten/påsen och peristomala hudkomplikationer.

Inställningen är Stoma-vårdenheten vid Virgen de las Nieves universitetssjukhus och San Cecilio universitetssjukhus (Granada, Spanien).

Svarsvariabeln kommer att mätas med hjälp av DET-skalan, som bedömer vävnadsfärgning, integritet och överväxt i peristomal hud. Hudens fukt och fett kommer också att mätas, liksom individernas uppfattning om sin stomi. Säkerheten för interventionen kommer att bestämmas av frånvaron av negativa effekter på olika nivåer: Svårigheter att placera och ta bort enheten/påsen; Lokala reaktioner som klåda, smärta eller sveda. En visuell analog skala kommer att användas; Alla andra kemiska, infektiösa, mekaniska eller immunologiska komplikationer av intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med kolostomi eller ileostomi.
  • Individer som använder en- eller tvådelade enheter.
  • Individer som visar kunskap och färdigheter i egenvård av stomi. Kriteriet är att få mellan 4 och 5 på följande stomihygienrelaterade indikatorer i Nursing Outcomes Classification (NOC): "Kunskap: stomivård [1829]" och "Självvård av stomi [1615]".
  • Individer som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Individer med involvering av det peristomala hudområdet mätt med DET-skalan med en poäng på minst 1 i en av de tre utvärderingsdomänerna (mindre än 25 % involvering).
  • Individer som genomgår behandling för det tillstånd som ledde till deras stomi eftersom detta kan påverka hudens tillstånd.
  • Obehagligt sjuka personer.
  • Individer med känd allergi mot någon av gelkomponenterna, både i experimentgruppen och i den aktiva kontrollgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Ekologisk extra virgin olivolja
En naturlig neutral ekologisk extra jungfruolja baserad gel kommer att appliceras på det peristomala hudområdet vid tidpunkten för peristomal hudvård. Hygien ska utföras av patienterna själva enligt en standardiserad procedur som rekommenderas av Clinical Guideline.
Aktiv komparator: Grupp 2
Konventionell
En konventionell neutral gel, utan ekologisk extra jungfruolivolja eller andra produkter som härrör från olivolja kommer att appliceras på det peristomala hudområdet vid tidpunkten för peristomal hudvård. Hygien ska utföras av patienterna själva enligt en standardiserad procedur som rekommenderas av Clinical Guideline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från DET (missfärgning, erosion, vävnadsöverväxt) i peristomal hud.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.

Missfärgning, Erosion, Vävnadsöverväxt kommer att mätas med hjälp av DET-skalan. DET-skalan undersöker den peristomala huden baserat på beskrivningarna i det drabbade området och svårighetsgraden av de tre domänerna. Maximalt antal poäng i varje domän: 3 poäng för storleken på det drabbade området och 2 poäng för svårighetsgraden. Först och främst bedömer examinator storleken på det berörda området i var och en av de tre domänerna och poäng baserat på: 0 (Opåverkad); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Därefter bedömer examinator svårighetsgraden i var och en av de tre domänerna.

Anmärkningar: Om det inte finns någon missfärgning är huden frisk - areapoängen är 0 och den totala DET-poängen måste vara 0. I en situation där ett stort hudområde med låg svårighetsgrad inkluderar ett litet område med hög svårighetsgrad, är den högsta svårighetsgrad ska alltid bedömas även om området är litet.

Totalpoäng (max 15) beräknas genom att lägga till alla delpoäng från varje domän. Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fett i peristomal hud.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Fettnivån i huden kommer att samlas in med hjälp av en digital huddetektor.
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Hudfukt i peristomal hud.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Hudens fuktnivå kommer att samlas in med hjälp av en digital huddetektor.
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om egenvård av stomi.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Två indikatorer på resultatet "Självvård av stomi [1615]" från Nursing Outcome Classification (NOC) kommer att användas: "Ser behagligt att titta på stomi [161503]" och "Uttrycker acceptans av stomi [161519]". Båda indikatorerna mäts med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5. Högre poäng innebär ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Frågeformulär för att utvärdera svårigheter med att placera och ta bort enheten/väskan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Enkäten innehåller två frågor med dikotomt svar (Ja/Nej). Dessa artiklar bedömer svårigheten att placera och ta bort enheten/påsen på den peristomala huden i förhållande till korrekt användning av limmet som ingår i dessa enheter. Dessutom kommer andra problem som rapporterats av patienterna med att placera och ta bort enheten/påsen att samlas in.
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Lokala reaktioner i stomi eller peristomal hud
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Lokala reaktioner som klåda, smärta eller sveda. En visuell analog skala från 0 till 10 (poäng) kommer att användas. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Peristomala hudförändringar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
Alla andra kemiska, infektiösa, mekaniska eller immunologiska komplikationer av intresse
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Huvudutredare: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Huvudutredare: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-Granada-20/07/2021-7/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar kommer att delas som ligger bakom resultaten i en publikation

Tidsram för IPD-delning

December 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att göras tillgängliga av författarna utan onödiga reservationer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera