- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05289765
Effekten av gel med ekologisk extra virgin olivolja i peristomal hudhygien (gAOVEstoma)
Effekten av gel med ekologisk extra virgin olivolja i peristomal hudhygien. Non-inferiority Randomized Controlled Clinical Trial. En pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en non-inferiority randomiserad kontrollerad klinisk prövning utförd med parallella grupper som en pilotstudie. Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av appliceringen av en ekologisk extra jungfruolja (eEVOO) neutral gel i peristomal hudhygien hos individer med kolostomi och ileostomi jämfört med appliceringen av en neutral gel utan eEVOO eller någon annan olivolja oljebaserade produkter. Det specifika målet är att fastställa säkerheten för appliceringen av denna gel när det gäller frånvaron av negativa effekter vid placering och borttagning av enheten/påsen och peristomala hudkomplikationer.
Inställningen är Stoma-vårdenheten vid Virgen de las Nieves universitetssjukhus och San Cecilio universitetssjukhus (Granada, Spanien).
Svarsvariabeln kommer att mätas med hjälp av DET-skalan, som bedömer vävnadsfärgning, integritet och överväxt i peristomal hud. Hudens fukt och fett kommer också att mätas, liksom individernas uppfattning om sin stomi. Säkerheten för interventionen kommer att bestämmas av frånvaron av negativa effekter på olika nivåer: Svårigheter att placera och ta bort enheten/påsen; Lokala reaktioner som klåda, smärta eller sveda. En visuell analog skala kommer att användas; Alla andra kemiska, infektiösa, mekaniska eller immunologiska komplikationer av intresse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med kolostomi eller ileostomi.
- Individer som använder en- eller tvådelade enheter.
- Individer som visar kunskap och färdigheter i egenvård av stomi. Kriteriet är att få mellan 4 och 5 på följande stomihygienrelaterade indikatorer i Nursing Outcomes Classification (NOC): "Kunskap: stomivård [1829]" och "Självvård av stomi [1615]".
- Individer som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Individer med involvering av det peristomala hudområdet mätt med DET-skalan med en poäng på minst 1 i en av de tre utvärderingsdomänerna (mindre än 25 % involvering).
- Individer som genomgår behandling för det tillstånd som ledde till deras stomi eftersom detta kan påverka hudens tillstånd.
- Obehagligt sjuka personer.
- Individer med känd allergi mot någon av gelkomponenterna, både i experimentgruppen och i den aktiva kontrollgruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Ekologisk extra virgin olivolja
|
En naturlig neutral ekologisk extra jungfruolja baserad gel kommer att appliceras på det peristomala hudområdet vid tidpunkten för peristomal hudvård.
Hygien ska utföras av patienterna själva enligt en standardiserad procedur som rekommenderas av Clinical Guideline.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Konventionell
|
En konventionell neutral gel, utan ekologisk extra jungfruolivolja eller andra produkter som härrör från olivolja kommer att appliceras på det peristomala hudområdet vid tidpunkten för peristomal hudvård.
Hygien ska utföras av patienterna själva enligt en standardiserad procedur som rekommenderas av Clinical Guideline
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från DET (missfärgning, erosion, vävnadsöverväxt) i peristomal hud.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Missfärgning, Erosion, Vävnadsöverväxt kommer att mätas med hjälp av DET-skalan. DET-skalan undersöker den peristomala huden baserat på beskrivningarna i det drabbade området och svårighetsgraden av de tre domänerna. Maximalt antal poäng i varje domän: 3 poäng för storleken på det drabbade området och 2 poäng för svårighetsgraden. Först och främst bedömer examinator storleken på det berörda området i var och en av de tre domänerna och poäng baserat på: 0 (Opåverkad); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Därefter bedömer examinator svårighetsgraden i var och en av de tre domänerna. Anmärkningar: Om det inte finns någon missfärgning är huden frisk - areapoängen är 0 och den totala DET-poängen måste vara 0. I en situation där ett stort hudområde med låg svårighetsgrad inkluderar ett litet område med hög svårighetsgrad, är den högsta svårighetsgrad ska alltid bedömas även om området är litet. Totalpoäng (max 15) beräknas genom att lägga till alla delpoäng från varje domän. Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fett i peristomal hud.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Fettnivån i huden kommer att samlas in med hjälp av en digital huddetektor.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
|
Hudfukt i peristomal hud.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Hudens fuktnivå kommer att samlas in med hjälp av en digital huddetektor.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om egenvård av stomi.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Två indikatorer på resultatet "Självvård av stomi [1615]" från Nursing Outcome Classification (NOC) kommer att användas: "Ser behagligt att titta på stomi [161503]" och "Uttrycker acceptans av stomi [161519]".
Båda indikatorerna mäts med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5. Högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
|
Frågeformulär för att utvärdera svårigheter med att placera och ta bort enheten/väskan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Enkäten innehåller två frågor med dikotomt svar (Ja/Nej).
Dessa artiklar bedömer svårigheten att placera och ta bort enheten/påsen på den peristomala huden i förhållande till korrekt användning av limmet som ingår i dessa enheter.
Dessutom kommer andra problem som rapporterats av patienterna med att placera och ta bort enheten/påsen att samlas in.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
|
Lokala reaktioner i stomi eller peristomal hud
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Lokala reaktioner som klåda, smärta eller sveda.
En visuell analog skala från 0 till 10 (poäng) kommer att användas.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
|
Peristomala hudförändringar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Alla andra kemiska, infektiösa, mekaniska eller immunologiska komplikationer av intresse
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Huvudutredare: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Huvudutredare: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .