Az ökológiai extraszűz olívaolajjal készült gél hatékonysága a perisztomális bőrhigiéniában (gAOVEstoma)
Az ökológiai extraszűz olívaolajjal készült gél hatékonysága a perisztomális bőrhigiéniában. Nem alsóbbrendűségi randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Egy kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy non-inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet párhuzamos csoportokkal végeztek kísérleti vizsgálatként. A kutatás fő célja az ökológiai extraszűz olívaolaj (eEVOO) semleges gél perisztomális bőrhigiéniában való alkalmazásának hatékonyságának értékelése colostomiás és ileostomiás egyéneknél, összehasonlítva az eEVOO-t vagy bármely más olívabogyót nem tartalmazó semleges gél alkalmazásával. olajból származó termékek. A konkrét cél a gél felvitelének biztonságosságának meghatározása az eszköz/tasak felhelyezése és eltávolításakor jelentkező káros hatások és a perisztomális bőrkomplikációk elkerülése szempontjából.
A helyszín a Virgen de las Nieves Egyetemi Kórház Stoma-ellátó egysége és a San Cecilio Egyetemi Kórház (Granada, Spanyolország).
A válaszváltozót a DET skála segítségével mérik, amely értékeli a szövetek színét, integritását és a perisztomális bőr túlzott növekedését. Mérni fogják a bőr nedvességtartalmát és zsírtartalmát, valamint azt is, hogy az egyének hogyan érzékelik sztómájukat. A beavatkozás biztonságát a különböző szinteken jelentkező káros hatások hiánya határozza meg: Az eszköz/táska felhelyezésének és eltávolításának nehézségei; Helyi reakciók, például viszketés, fájdalom vagy szúrás. Vizuális analóg skálát kell használni; Bármilyen egyéb érdekes kémiai, fertőző, mechanikai vagy immunológiai szövődmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolosztómiával vagy ileostomiával rendelkező egyének.
- Egy- vagy kétrészes eszközöket használó egyének.
- A sztóma önellátásával kapcsolatos ismereteket és készségeket bemutató egyének. A kritérium az, hogy az ápolási eredmények osztályozása (NOC) következő, sztómahigiéniával kapcsolatos mutatóira 4 és 5 közötti pontszámot kapjon: „Ismeretek: sztóma ellátás [1829]” és „Az osztóma önellátása [1615]”.
- A vizsgálatban való részvételt vállaló személyek
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél a perisztomális bőrterület érintett a DET skála szerint, legalább 1-es pontszámmal a három értékelési tartomány valamelyikében (kevesebb, mint 25%-os érintettség).
- Azok az egyének, akik a sztómiához vezető állapot miatt részesülnek kezelésben, mivel ez befolyásolhatja a bőr állapotát.
- Véglegesen beteg személyek.
- Azok a személyek, akik ismerten allergiásak a gél bármely összetevőjére, mind a kísérleti csoportban, mind az aktív kontrollcsoportban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Ökológiai extra szűz olívaolaj
|
Természetes, semleges, ökológiai extra szűz olívaolaj alapú gélt viszünk fel a perisztomális bőrfelületre a perisztomális bőrápolás során.
A higiéniát a betegeknek maguknak kell elvégezniük a Klinikai Útmutató által javasolt szabványos eljárás szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Hagyományos
|
Hagyományos semleges gélt, amely nem tartalmaz ökológiai extra szűz olívaolajat vagy bármilyen más olívaolajból származó terméket, a perisztomális bőrfelületre kerül a perisztomális bőrápolás során.
A higiéniát a betegeknek maguknak kell elvégezniük a Klinikai Útmutató által javasolt szabványos eljárás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a DET-től (elszíneződés, erózió, szövetek túlnövekedése) a perisztomális bőrön.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
Az elszíneződést, az eróziót és a szövetek túlnövekedését a DET skála segítségével mérjük. A DET skála a perisztomális bőrt vizsgálja az érintett terület leírása és a három tartomány súlyossága alapján. Maximális pontszám minden területen: 3 pont az érintett terület méretéért és 2 pont a súlyosságért. Mindenekelőtt a vizsgáztató felméri az érintett terület méretét mindhárom tartományban, és a következők alapján pontoz: 0 (nem érintett); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Ezután a vizsgáló felméri a súlyosságot mindhárom területen. Megjegyzések: Ha nincs elszíneződés, akkor a bőr egészséges - a terület pontszáma 0, a teljes DET pontszám pedig 0 kell legyen. Abban az esetben, ha egy nagy, alacsony súlyosságú bőrfelület tartalmaz egy kis, erősen súlyos területet, a legmagasabb a súlyosságot mindig pontozni kell, még akkor is, ha a terület kicsi. Az összpontszám (maximum 15) az egyes tartományokból származó összes részpontszám összeadásával számítható ki. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsír a perisztomális bőrben.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
A bőr zsírszintjét digitális bőrdetektorral mérjük.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
|
Bőrnedvesség a perisztomális bőrben.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
A bőr nedvességszintjét digitális bőrdetektorral mérjük.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztóma önellátásának felfogása.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
A Nursing Outcome Classification (NOC) „Az osztóma önellátása [1615]” eredményének két mutatója kerül felhasználásra: „Kényelmesen látszik a sztóma [161503]” és „Az osztómia elfogadását fejezi ki [161519]”.
Mindkét mutatót egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála segítségével mérik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
|
Kérdőív az eszköz/táska elhelyezésével és eltávolításával kapcsolatos nehézségek értékelésére
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
A kérdőív két dichotóm választ tartalmaz (Igen/Nem).
Ezek a tételek azt értékelik, hogy milyen nehézségekbe ütközik az eszköz/tasak a perisztomális bőrre való felhelyezése és eltávolítása az ezekben az eszközökben található ragasztóanyag helyes használatával kapcsolatban.
Ezenkívül a páciensek által az eszköz/táska behelyezése és eltávolítása során jelentett egyéb problémákat összegyűjtjük.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
|
Helyi reakciók a sztómában vagy a perisztomális bőrben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
Helyi reakciók, például viszketés, fájdalom vagy szúrás.
Vizuális analóg skálát kell használni 0-tól 10-ig (pontszám).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
|
Perisztomális bőrelváltozások
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
Bármilyen egyéb érdekes kémiai, fertőző, mechanikai vagy immunológiai szövődmény
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Kutatásvezető: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Kutatásvezető: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .