Ekologisen ekstraneitsytoliiviöljyn geelin teho peristomaalisessa ihon hygieniassa (gAOVEstoma)
Ekologisen ekstraneitsytoliiviöljyn geelin teho peristomaalisessa ihon hygieniassa. Non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin rinnakkaisilla ryhmillä pilottitutkimuksena. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ekologisen ekstraneitsytoliiviöljyn (eEVOO) neutraalin geelin levityksen tehokkuutta peristomaalisen ihon hygieniassa potilailla, joilla on koolostomia ja ileostomia verrattuna neutraaliin geeliin ilman eEVOO:ta tai muuta oliiviöljyä. öljyperäisiä tuotteita. Erityisenä tavoitteena on määrittää tämän geelin käytön turvallisuus suhteessa laitteen/pussin asettamiseen ja poistamiseen ja peristomaalisten ihokomplikaatioiden puuttumiseen.
Tapahtumapaikkana ovat Virgen de las Nievesin yliopistollisen sairaalan Stoma-hoitoyksikkö ja San Cecilion yliopistollinen sairaala (Granada, Espanja).
Vastemuuttuja mitataan DET-asteikolla, joka arvioi kudoksen värin, eheyden ja liikakasvun peristomaalisessa ihossa. Myös ihon kosteus ja rasvaisuus mitataan sekä yksilöiden käsitys avannestaan. Toimenpiteen turvallisuus määräytyy haitallisten vaikutusten puuttumisen perusteella eri tasoilla: Vaikeus laitteen/pussin asettamisessa ja poistamisessa; Paikalliset reaktiot, kuten kutina, kipu tai pistely. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään; Kaikki muut kiinnostavat kemialliset, infektio-, mekaaniset tai immunologiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kolostomia tai ileostomia.
- Yksi- tai kaksiosaisia laitteita käyttävät henkilöt.
- Henkilöt, jotka osoittavat tietoja ja taitoja avanneen itsehoidossa. Kriteerinä on saada pisteet 4–5 seuraavilla Nursing Outcomes Classificationin (NOC) avannehygieniaan liittyvillä indikaattoreilla: "Tieto: avannehoito [1829]" ja "Avanteen itsehoito [1615]".
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on peristomaalinen ihoalue DET-asteikolla mitattuna ja joiden pistemäärä on vähintään 1 yhdellä kolmesta arviointialueesta (alle 25 %:n osallistuminen).
- Henkilöt, joita hoidetaan avanneluun johtaneesta tilasta, koska tämä voi vaikuttaa ihon tilaan.
- Parantumattomasti sairaat henkilöt.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin geelin komponentille, sekä koeryhmässä että aktiivisessa kontrolliryhmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ekologinen ekstra-neitsytoliiviöljy
|
Peristomaaliselle ihoalueelle levitetään luonnollista neutraalia Ecological Extra Virgin Oliiviöljypohjaista geeliä peristomaalisen ihon hoidon aikana.
Potilaiden on suoritettava hygienia itse kliinisen ohjeen suositteleman standardoidun menettelyn mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Perinteinen
|
Peristomaaliselle ihoalueelle levitetään perinteistä neutraalia geeliä ilman ekologista ekstraneitsytoliiviöljyä tai muita oliiviöljyperäisiä tuotteita.
Potilaiden on suoritettava hygienia itse kliinisen ohjeen suositteleman standardoidun menettelyn mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DET:stä (värimuutos, eroosio, kudosten liikakasvu) peristomaalisessa ihossa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Värimuutoksia, eroosiota ja kudosten liikakasvua mitataan DET-asteikolla. DET-asteikko tutkii peristomaalista ihoa vaikutusalueen kuvausten ja kolmen alueen vakavuuden perusteella. Maksimipisteet kussakin verkkotunnuksessa: 3 pistettä vaurioituneen alueen koosta ja 2 pistettä vakavuudesta. Ensinnäkin tutkija arvioi vaikutuksen kohteena olevan alueen koon kullakin kolmella alueella ja antaa pisteet seuraavien perusteella: 0 (ei vaikuta); 1 (< 25 %); 2 (25-50 %); 3 (> 50 %). Sitten tutkija arvioi vakavuuden kullakin kolmella alueella. Huomautuksia: Jos värjäytymiä ei ole, iho on terve - alueen pistemäärä on 0 ja DET kokonaispistemäärän on oltava 0. Tilanteessa, jossa suuri ihoalue, jolla on vähäinen vakavuus, sisältää pienen alueen, jolla on suuri vakavuus, korkein vakavuus tulee aina pisteyttää, vaikka alue on pieni. Kokonaispisteet (enintään 15) lasketaan laskemalla yhteen kaikki kunkin verkkotunnuksen osapisteet. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva peristomaalisessa ihossa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Ihon rasvataso mitataan digitaalisella ihotunnistimella.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Ihon kosteus peristomaalisessa ihossa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Ihon kosteustaso kerätään digitaalisen ihonilmaisimen avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys avanteen itsehoidosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Käytetään kahta lopputuloksesta "Self-care of avanne [1615]" Nursing Outcome Classification (NOC) -luokituksesta: "Näyttää mukavalta avanneelta [161503]" ja "Ilmoittaa avanneen hyväksynnän [161519]".
Molempia indikaattoreita mitataan Likert-asteikolla 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Kyselylomake laitteen/laukun asettamisen ja poistamisen vaikeuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Kyselylomakkeessa on kaksi kohtaa, joiden vastaus on kaksijakoinen (kyllä/ei).
Nämä kohteet arvioivat laitteen/pussin asettamisen ja poistamisen vaikeutta peristomaaliselle iholle suhteessa näihin laitteisiin sisältyvän liiman oikeaan käyttöön.
Lisäksi kerätään muut potilaiden ilmoittamat laitteen/pussin asettamisen ja poistamisen ongelmat.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Paikalliset reaktiot avanneessa tai peristomaalisessa ihossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Paikalliset reaktiot, kuten kutina, kipu tai pistely.
Visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (pisteet) käytetään.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Peristomaaliset ihomuutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Kaikki muut kiinnostavat kemialliset, infektio-, mekaaniset tai immunologiset komplikaatiot
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Päätutkija: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Päätutkija: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .