Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gel med økologisk ekstra jomfru olivenolie i peristomal hudhygiejne (gAOVEstoma)

24. februar 2023 opdateret af: César Hueso-Montoro, Universidad de Granada

Effektiviteten af ​​gel med økologisk ekstra jomfru olivenolie i peristomal hudhygiejne. Non-inferiority randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. En pilotundersøgelse.

At evaluere effektiviteten af ​​påføringen af ​​en neutral gel baseret på økologisk ekstra jomfru olivenolie til peristomal hudhygiejne hos personer med kolostomi og ileostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført med parallelle grupper som et pilotstudie. Hovedformålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​påføringen af ​​en økologisk ekstra jomfru olivenolie (eEVOO) neutral gel i peristomal hudhygiejne hos personer med kolostomi og ileostomi sammenlignet med påføringen af ​​en neutral gel uden eEVOO eller nogen anden oliven olieafledte produkter. Det specifikke mål er at bestemme sikkerheden ved påføringen af ​​denne gel med hensyn til fraværet af negative virkninger ved placering og fjernelse af enheden/posen og peristomale hudkomplikationer.

Rammerne er Stoma-plejeenheden på Virgen de las Nieves Universitetshospitalet og San Cecilio Universitetshospitalet (Granada, Spanien).

Responsvariablen vil blive målt ved hjælp af DET-skalaen, som vurderer vævsfarvning, integritet og overvækst i peristomal hud. Hudens fugtighed og fedt vil også blive målt, såvel som individernes opfattelse af deres stomi. Sikkerheden ved indgrebet vil blive bestemt af fraværet af bivirkninger på forskellige niveauer: Vanskeligheder ved at placere og fjerne enheden/posen; Lokale reaktioner såsom kløe, smerte eller svien. En visuel analog skala vil blive brugt; Alle andre kemiske, infektiøse, mekaniske eller immunologiske komplikationer af interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en kolostomi eller ileostomi.
  • Personer, der bruger en- eller todelte enheder.
  • Individer, der demonstrerer viden og færdigheder i selvpleje af stomi. Kriteriet er at score mellem 4 og 5 på følgende stomihygiejnerelaterede indikatorer i Nursing Outcomes Classification (NOC): "Viden: stomipleje [1829]" og "Selvpleje af stomien [1615]".
  • Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med involvering af det peristomale hudområde målt ved DET-skalaen med en score på mindst 1 i et af de tre evalueringsdomæner (mindre end 25 % involvering).
  • Personer, der gennemgår behandling for den tilstand, der førte til deres stomi, da dette kan påvirke hudens tilstand.
  • Uhelbredeligt syge personer.
  • Personer med kendt allergi over for nogen af ​​gelkomponenterne, både i forsøgsgruppen og i den aktive kontrolgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Økologisk ekstra jomfru olivenolie
Andet: En naturlig neutral økologisk ekstra jomfru olivenolie baseret gel
En naturlig neutral økologisk ekstra jomfru olivenolie-baseret gel vil blive påført på det peristomale hudområde på tidspunktet for peristomal hudpleje. Hygiejne skal udføres af patienterne selv efter en standardiseret procedure anbefalet af Clinical Guideline.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Konventionel
Andet: En konventionel neutral gel uden økologisk ekstra jomfru olivenolie eller andre produkter afledt af olivenolie
En konventionel neutral gel uden økologisk ekstra jomfru olivenolie eller andre produkter afledt af olivenolie vil blive påført det peristomale hudområde på tidspunktet for peristomal hudpleje. Hygiejne skal udføres af patienterne selv efter en standardiseret procedure anbefalet af Clinical Guideline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra DET (misfarvning, erosion, vævsovervækst) i peristomal hud.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.

Misfarvning, erosion, vævsovervækst vil blive målt ved hjælp af DET-skalaen. DET-skalaen undersøger den peristomale hud ud fra beskrivelserne i det berørte område og sværhedsgraden af ​​de tre domæner. Maksimalt antal point i hvert domæne: 3 point for størrelsen af ​​det berørte område og 2 point for sværhedsgraden. Først og fremmest vurderer eksaminator størrelsen af ​​det berørte område i hvert af de tre domæner og scorer baseret på: 0 (Upåvirket); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Derefter vurderer eksaminator sværhedsgraden i hvert af de tre domæner.

Bemærkninger: Hvis der ikke er nogen misfarvning, er huden sund - områdescoren er 0, og den samlede DET-score skal være 0. I en situation, hvor et stort hudområde med lav sværhedsgrad omfatter et lille område med høj sværhedsgrad, er den højeste sværhedsgrad skal altid bedømmes, selvom området er lille.

Samlet score (maks. 15) beregnes ved at lægge alle subscores fra hvert domæne sammen. Højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt i peristomal hud.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Niveauet af fedt i huden vil blive opsamlet ved hjælp af en digital huddetektor.
Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Hudfugt i peristomal hud.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Hudens fugtniveau vil blive opsamlet ved hjælp af en digital huddetektor.
Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af stomiselvpleje.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
To indikatorer for resultatet "Selvpleje af stomien [1615]" fra Nursing Outcome Classification (NOC) vil blive brugt: "Ser ud til at være behagelig at se stomi [161503]" og "Udtrykker accept af stomi [161519]". Begge indikatorer måles ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5. Højere score betyder et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Spørgeskema til at evaluere vanskeligheder med at placere og fjerne enheden/posen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Spørgeskemaet omfatter to punkter med dikotom svar (Ja/Nej). Disse elementer vurderer vanskeligheden ved at placere og fjerne enheden/posen på den peristomale hud i forhold til den korrekte brug af klæbemidlet inkluderet i disse enheder. Derudover vil andre problemer rapporteret af patienterne med at placere og fjerne enheden/posen blive indsamlet.
Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Lokale reaktioner i stomi eller peristomal hud
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Lokale reaktioner såsom kløe, smerte eller svien. En visuel analog skala fra 0 til 10 (score) vil blive brugt. Højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Peristomale hudændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.
Alle andre kemiske, infektiøse, mekaniske eller immunologiske komplikationer af interesse
Ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

University of Jaén
NOTALIV cosmética natural

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Ledende efterforsker: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Ledende efterforsker: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-Granada-20/07/2021-7/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil blive delt, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

December 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige af forfatterne uden unødigt forbehold

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner