Účinnost gelu s ekologickým extra panenským olivovým olejem v hygieně peristomální pokožky (gAOVEstoma)
Účinnost gelu s ekologickým extra panenským olivovým olejem v hygieně peristomální pokožky. Non-inferiorita Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná s paralelními skupinami jako pilotní studie. Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost aplikace ekologického extra panenského olivového oleje (eEVOO) neutrálního gelu v peristomální hygieně kůže u jedinců s kolostomií a ileostomií ve srovnání s aplikací neutrálního gelu bez eEVOO nebo jakéhokoli jiného olivového oleje. produkty získané z ropy. Specifickým cílem je určit bezpečnost aplikace tohoto gelu z hlediska nepřítomnosti nepříznivých účinků při umístění a odstranění zařízení/vaku a peristomálních kožních komplikací.
Jedná se o jednotku péče o stomie ve Fakultní nemocnici Virgen de las Nieves a Univerzitní nemocnici San Cecilio (Granada, Španělsko).
Proměnná odezvy bude měřena pomocí stupnice DET, která hodnotí zbarvení tkáně, integritu a přerůstání v peristomální kůži. Bude také měřena vlhkost kůže a tuk a také to, jak jednotlivci vnímají své stomie. Bezpečnost zásahu bude určena nepřítomností nepříznivých účinků na různých úrovních: Obtížnost umístění a odstranění zařízení/sáčku; Místní reakce, jako je svědění, bolest nebo píchání. Bude použita vizuální analogová stupnice; Jakékoli jiné chemické, infekční, mechanické nebo imunologické komplikace, které vás zajímají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s kolostomií nebo ileostomií.
- Jednotlivci používající jedno- nebo dvoudílná zařízení.
- Jednotlivci prokazující znalosti a dovednosti v sebeobsluze stomií. Kritériem je dosáhnout skóre mezi 4 a 5 v následujících ukazatelích souvisejících s hygienou stomie klasifikace výsledků ošetřovatelství (NOC): "Znalosti: péče o stomii [1829]" a "Sebepéče o stomii [1615]".
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s postižením peristomální oblasti kůže měřeno škálou DET se skóre alespoň 1 v jedné ze tří hodnotících domén (méně než 25% postižení).
- Jedinci podstupující léčbu stavu, který vedl k jejich stomii, protože to může ovlivnit stav kůže.
- Nevyléčitelně nemocní lidé.
- Jedinci se známou alergií na některou ze složek gelu, a to jak v experimentální skupině, tak v aktivní kontrolní skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Ekologický extra panenský olivový olej
|
Přírodní neutrální ekologický gel na bázi extra panenského olivového oleje bude aplikován na oblast peristomální pokožky v době péče o peristomální pokožku.
Hygienu si pacienti provádějí sami podle standardizovaného postupu doporučeného klinickou směrnicí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Konvenční
|
Běžný neutrální gel bez ekologického extra panenského olivového oleje nebo jakýchkoli jiných produktů získaných z olivového oleje bude aplikován na oblast peristomální pokožky v době péče o peristomální pokožku.
Hygienu si pacienti provádějí sami podle standardizovaného postupu doporučeného klinickou směrnicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z DET (změna barvy, eroze, přerůstání tkáně) u peristomální kůže.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Změna barvy, eroze a přerůstání tkáně budou měřeny pomocí stupnice DET. Škála DET zkoumá peristomální kůži na základě popisu postižené oblasti a závažnosti tří domén. Maximální počet bodů v každé doméně: 3 body za velikost postižené oblasti a 2 body za závažnost. Nejprve zkoušející posoudí velikost zasažené oblasti v každé ze tří domén a skóre na základě: 0 (neovlivněno); 1 (<25 %); 2 (25-50 %); 3 (>50 %). Poté zkoušející posoudí závažnost v každé ze tří domén. Poznámky: Pokud nedochází k žádné změně barvy, je kůže zdravá – skóre oblasti je 0 a celkové skóre DET musí být 0. V situaci, kdy velká oblast kůže s nízkou závažností zahrnuje malou oblast s vysokou závažností, nejvyšší závažnost by měla být vždy hodnocena, i když je oblast malá. Celkové skóre (maximálně 15) se vypočítá sečtením všech dílčích skóre z každé domény dohromady. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuk v peristomální kůži.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Hladina tuku v kůži bude shromažďována pomocí digitálního detektoru kůže.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Vlhkost kůže v peristomální kůži.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Úroveň vlhkosti pokožky bude shromažďována pomocí digitálního detektoru pokožky.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názor na sebeobsluhu stomie.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Budou použity dva indikátory výsledku „Self-care of the stomy [1615]“ z Nursing Outcome Classification (NOC): „Zdá se pohodlné pozorování stomie [161503]“ a „Vyjadřuje přijetí stomie [161519]“.
Oba ukazatele se měří pomocí Likertovy škály od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Dotazník k vyhodnocení obtížnosti umístění a vyjmutí zařízení/sáčku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Dotazník obsahuje dvě položky s dichotomickou odpovědí (Ano/Ne).
Tyto položky hodnotí obtížnost umístění a odstranění zařízení/sáčku na peristomální kůži ve vztahu ke správnému použití lepidla obsaženého v těchto zařízeních.
Kromě toho budou shromažďovány další problémy hlášené pacienty při vkládání a vyjímání zařízení/sáčku.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Lokální reakce ve stomii nebo peristomální kůži
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Místní reakce, jako je svědění, bolest nebo píchání.
Bude použita vizuální analogová stupnice od 0 do 10 (skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
|
Peristomální kožní změny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Jakékoli jiné chemické, infekční, mechanické nebo imunologické komplikace, které vás zajímají
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .