Eficacia del Gel con Aceite de Oliva Virgen Extra Ecológico en la Higiene de la Piel Periestomal (gAOVEstoma)
Eficacia del Gel con Aceite de Oliva Virgen Extra Ecológico en la Higiene de la Piel Periestomal. Ensayo clínico controlado aleatorizado de no inferioridad. Un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado de no inferioridad realizado con grupos paralelos como estudio piloto. El objetivo principal de esta investigación es evaluar la eficacia de la aplicación de un gel neutro de Aceite de Oliva Virgen Extra Ecológico (eAOVE) en la higiene de la piel periestomal en individuos con colostomía e ileostomía frente a la aplicación de un gel neutro sin eAOVE o cualquier otro aceite de oliva. productos derivados del petróleo. El objetivo específico es determinar la seguridad de la aplicación de este gel en cuanto a la ausencia de efectos adversos al colocar y retirar el dispositivo/bolsa y complicaciones de la piel periestomal.
Los escenarios son la Unidad de Estomatología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves y el Hospital Universitario San Cecilio (Granada, España).
La variable de respuesta se medirá mediante la escala DET, que evalúa la coloración, la integridad y el sobrecrecimiento de los tejidos en la piel periestomal. También se medirá la humedad y la grasa de la piel, así como la percepción de los individuos sobre su estoma. La seguridad de la intervención estará determinada por la ausencia de efectos adversos a diferentes niveles: Dificultad para colocar y retirar el dispositivo/bolsa; Reacciones locales como picor, dolor o escozor. Se utilizará una escala analógica visual; Cualquier otra complicación química, infecciosa, mecánica o inmunológica de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una colostomía o ileostomía.
- Individuos que utilizan dispositivos de una o dos piezas.
- Individuos que demuestren conocimientos y habilidades en el autocuidado del estoma. El criterio es puntuar entre 4 y 5 en los siguientes indicadores relacionados con la higiene del estoma de la Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC): "Conocimiento: cuidado de la ostomía [1829]" y "Autocuidado de la ostomía [1615]".
- Individuos que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos con compromiso del área de la piel periestomal medida por la escala DET con una puntuación de al menos 1 en uno de los tres dominios de evaluación (menos del 25% de compromiso).
- Individuos que se someten a tratamiento por la afección que condujo a su ostomía, ya que esto puede afectar la condición de la piel.
- Personas con enfermedades terminales.
- Individuos con alergia conocida a cualquiera de los componentes del gel, tanto en el grupo experimental como en el grupo control activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Aceite de Oliva Virgen Extra Ecológico
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Se aplicará un gel natural neutro a base de Aceite de Oliva Virgen Extra Ecológico en la zona de la piel periestomal en el momento del cuidado de la piel periestomal.
La higiene será realizada por los propios pacientes siguiendo un procedimiento estandarizado recomendado por la Guía Clínica.
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Comparador activo: Grupo 2
Convencional
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En el momento del cuidado de la piel periestomal se aplicará en la zona de la piel periestomal un gel neutro convencional, sin Aceite de Oliva Virgen Extra Ecológico ni ningún otro producto derivado del aceite de oliva.
La higiene debe ser realizada por los propios pacientes siguiendo un procedimiento estandarizado recomendado por la Guía clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de DET (Decoloración, Erosión, Crecimiento excesivo de tejido) en la piel periestomal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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La decoloración, la erosión y el crecimiento excesivo de tejido se medirán con la escala DET. La escala DET examina la piel periestomal en función de las descripciones del área afectada y la gravedad de los tres dominios. Puntos máximos en cada dominio: 3 puntos por el tamaño del área afectada y 2 puntos por la gravedad. En primer lugar, el examinador evalúa el tamaño del área afectada en cada uno de los tres dominios y puntúa en base a: 0 (No afectado); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Luego, el examinador evalúa la gravedad en cada uno de los tres dominios. Notas: Si no hay decoloración, la piel está sana: la puntuación del área es 0 y la puntuación DET total debe ser 0. En una situación en la que un área grande de piel con poca gravedad incluye un área pequeña con una gravedad alta, la puntuación más alta siempre se debe puntuar la gravedad aunque el área sea pequeña. La puntuación total (máximo 15) se calcula sumando todas las subpuntuaciones de cada dominio. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa en la piel periestomal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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El nivel de grasa en la piel se recogerá mediante un detector de piel digital.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Humedad de la piel en la piel periestomal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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El nivel de humedad de la piel se recogerá mediante un detector de piel digital.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción sobre el autocuidado del estoma.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Se utilizarán dos indicadores del resultado "Autocuidado de la ostomía [1615]" de la Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC): "Parece cómodo viendo el estoma [161503]" y "Expresa aceptación de la ostomía [161519]".
Ambos indicadores se miden utilizando una escala de Likert del 1 al 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Cuestionario para evaluar la dificultad para colocar y retirar el dispositivo/bolsa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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El cuestionario consta de dos ítems con respuesta dicotómica (Sí/No).
Estos ítems evalúan la dificultad de colocar y retirar el dispositivo/bolsa sobre la piel periestomal en relación con el uso correcto del adhesivo incluido en estos dispositivos.
Adicionalmente, se recogerán otros problemas informados por los pacientes en la colocación y retirada del dispositivo/bolsa.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Reacciones locales en estoma o piel periestomal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Reacciones locales como picor, dolor o escozor.
Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 10 (puntuación).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Alteraciones de la piel periestomal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Cualquier otra complicación química, infecciosa, mecánica o inmunológica de interés
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Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Investigador principal: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Investigador principal: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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