Skuteczność żelu z ekologiczną oliwą z oliwek extra virgin w higienie skóry wokół stomii (gAOVEstoma)
Skuteczność żelu z ekologiczną oliwą z oliwek extra virgin w higienie skóry wokół stomii. Non-inferiority Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority, przeprowadzone z równoległymi grupami jako badanie pilotażowe. Głównym celem badań jest ocena skuteczności aplikacji żelu neutralnego Ekologicznej Oliwy z Oliwek Extra Virgin (eEVOO) w higienie skóry wokół stomii u osób z kolostomią i ileostomią w porównaniu z aplikacją żelu neutralnego bez eEVOO lub innej oliwki produkty ropopochodne. Celem szczegółowym jest określenie bezpieczeństwa stosowania tego żelu pod kątem braku działań niepożądanych po założeniu i usunięciu urządzenia/torby oraz powikłań skórnych w okolicy stomii.
Miejscem akcji jest oddział stomijny w szpitalu uniwersyteckim Virgen de las Nieves i szpitalu uniwersyteckim San Cecilio (Granada, Hiszpania).
Zmienna odpowiedzi zostanie zmierzona za pomocą skali DET, która ocenia zabarwienie, integralność i przerost tkanki w skórze okołostomijnej. Zmierzona zostanie również wilgotność skóry i tłuszcz, a także sposób postrzegania stomii przez osoby. Bezpieczeństwo zabiegu zostanie określone na podstawie braku skutków ubocznych na różnych poziomach: Trudność w zakładaniu i wyjmowaniu urządzenia/worka; Miejscowe reakcje, takie jak swędzenie, ból lub kłucie. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa; Wszelkie inne interesujące powikłania chemiczne, zakaźne, mechaniczne lub immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z kolostomią lub ileostomią.
- Osoby korzystające z urządzeń jedno- lub dwuczęściowych.
- Osoby wykazujące się wiedzą i umiejętnościami w zakresie samodzielnej pielęgnacji stomii. Kryterium jest uzyskanie od 4 do 5 punktów w następujących wskaźnikach związanych z higieną stomii Klasyfikacji Wyników Pielęgniarstwa (NOC): „Wiedza: pielęgnacja stomii [1829]” i „Samoopieka stomii [1615]”.
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zajęciem okolicy okołostomijnej skóry mierzonej za pomocą skali DET z wynikiem co najmniej 1 w jednej z trzech domen oceny (zajęcie poniżej 25%).
- Osoby przechodzące leczenie choroby, która doprowadziła do stomii, ponieważ może to wpływać na stan skóry.
- Osoby terminalnie chore.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników żelu, zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i aktywnej grupie kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Ekologiczna oliwa z oliwek extra virgin
|
Naturalny, neutralny Ekologiczny żel na bazie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia zostanie nałożony na okolice stomii podczas pielęgnacji skóry wokół stomii.
Higiena jest wykonywana przez samych pacjentów zgodnie ze znormalizowaną procedurą zalecaną przez wytyczne kliniczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Standardowy
|
Podczas pielęgnacji skóry wokół stomii na skórę wokół stomii zostanie nałożony konwencjonalny neutralny żel, bez Ekologicznej Oliwy z Oliwek Extra Virgin lub innych produktów na bazie oliwy z oliwek.
Higiena jest wykonywana przez samych pacjentów zgodnie ze znormalizowaną procedurą zalecaną przez wytyczne kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z DET (przebarwienia, nadżerki, przerost tkanki) w skórze okołostomijnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Przebarwienia, nadżerki, przerost tkanki będą mierzone za pomocą skali DET. Skala DET bada skórę okołostomijną na podstawie opisów obszaru dotkniętego chorobą i nasilenia trzech domen. Maksymalna liczba punktów w każdej domenie: 3 punkty za wielkość dotkniętego obszaru i 2 punkty za dotkliwość. Przede wszystkim egzaminator ocenia wielkość dotkniętego obszaru w każdej z trzech domen i punktację na podstawie: 0 (nienaruszony); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Następnie egzaminator ocenia dotkliwość w każdej z trzech domen. Uwagi: Jeżeli nie ma przebarwień, to skóra jest zdrowa – punktacja obszarowa wynosi 0, a sumaryczny wynik DET musi wynosić 0. W sytuacji, gdy duży obszar skóry o małym nasileniu zawiera mały obszar o dużym nasileniu, najwyższy dotkliwość powinna być zawsze oceniana, nawet jeśli obszar jest mały. Całkowity wynik (maksymalnie 15) jest obliczany poprzez dodanie wszystkich wyników cząstkowych z każdej domeny razem. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz w skórze okołostomijnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Poziom tłuszczu w skórze będzie mierzony za pomocą cyfrowego detektora skóry.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
|
Wilgotność skóry w skórze okołostomijnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Poziom nawilżenia skóry będzie mierzony za pomocą cyfrowego detektora skóry.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie samoopieki stomijnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Zastosowane zostaną dwa wskaźniki wyniku „Samoopieka stomii [1615]” z Klasyfikacji Wyników Pielęgniarstwa (NOC): „Wygląda na komfortową obserwację stomii [161503]” oraz „Wyraża akceptację stomii [161519]”.
Oba wskaźniki są mierzone za pomocą skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
|
Kwestionariusz do oceny trudności w zakładaniu i zdejmowaniu urządzenia/torby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Kwestionariusz zawiera dwie pozycje z dychotomiczną odpowiedzią (tak/nie).
Pozycje te oceniają trudność umieszczania i zdejmowania urządzenia/worka na skórze wokół stomii w odniesieniu do prawidłowego użycia kleju zawartego w tych urządzeniach.
Dodatkowo zbierane będą inne problemy zgłaszane przez pacjentów w zakładaniu i zdejmowaniu urządzenia/torby.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
|
Miejscowe reakcje w stomii lub skórze wokół stomii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Miejscowe reakcje, takie jak swędzenie, ból lub kłucie.
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa od 0 do 10 (wynik).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
|
Zmiany skórne w okolicy stomii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Wszelkie inne interesujące powikłania chemiczne, zakaźne, mechaniczne lub immunologiczne
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Główny śledczy: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Główny śledczy: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .