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Wirksamkeit von Gel mit ökologischem nativem Olivenöl extra in der peristomalen Hauthygiene (gAOVEstoma)

24. Februar 2023 aktualisiert von: César Hueso-Montoro, Universidad de Granada

Wirksamkeit von Gel mit ökologischem nativem Olivenöl extra in der peristomalen Hauthygiene. Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit. Eine Pilot Studie.

Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung eines neutralen Gels auf Basis von ökologischem nativem Olivenöl extra für die peristomale Hauthygiene bei Personen mit Kolostomie und Ileostomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie, die mit parallelen Gruppen als Pilotstudie durchgeführt wurde. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der Anwendung eines neutralen Gels aus ökologischem nativem Olivenöl extra (eEVOO) in der peristomalen Hauthygiene bei Personen mit Kolostomie und Ileostomie im Vergleich zur Anwendung eines neutralen Gels ohne eEVOO oder andere Oliven zu bewerten aus Öl gewonnene Produkte. Das spezifische Ziel besteht darin, die Sicherheit der Anwendung dieses Gels im Hinblick auf das Fehlen von Nebenwirkungen beim Einsetzen und Entfernen des Geräts/Beutels und peristomaler Hautkomplikationen zu bestimmen.

Schauplatz ist die Stomastation des Universitätskrankenhauses Virgen de las Nieves und des Universitätskrankenhauses San Cecilio (Granada, Spanien).

Die Reaktionsvariable wird unter Verwendung der DET-Skala gemessen, die die Gewebefärbung, -integrität und -überwucherung in peristomaler Haut bewertet. Hautfeuchtigkeit und -fett werden ebenfalls gemessen, ebenso wie die individuelle Wahrnehmung ihres Stomas. Die Sicherheit des Eingriffs wird durch das Fehlen von Nebenwirkungen auf verschiedenen Ebenen bestimmt: Schwierigkeiten beim Platzieren und Entfernen des Geräts/Beutels; Lokale Reaktionen wie Juckreiz, Schmerzen oder Stechen. Es wird eine visuelle Analogskala verwendet; Alle anderen interessierenden chemischen, infektiösen, mechanischen oder immunologischen Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Kolostomie oder Ileostomie.
  • Personen, die ein- oder zweiteilige Geräte verwenden.
  • Personen, die Kenntnisse und Fähigkeiten in der Stoma-Selbstversorgung demonstrieren. Das Kriterium ist eine Punktzahl zwischen 4 und 5 bei den folgenden stomahygienebezogenen Indikatoren der Nursing Outcomes Classification (NOC): „Wissen: Stomaversorgung [1829]“ und „Selbstversorgung des Stoma [1615]“.
  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Beteiligung des peristomalen Hautbereichs, gemessen anhand der DET-Skala, mit einer Punktzahl von mindestens 1 in einem der drei Bewertungsbereiche (weniger als 25 % Beteiligung).
  • Personen, die sich einer Behandlung für den Zustand unterziehen, der zu ihrem Stoma geführt hat, da dies den Zustand der Haut beeinträchtigen kann.
  • Todkranke Personen.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen eine der Gelkomponenten, sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der aktiven Kontrollgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Ökologisches natives Olivenöl extra
Sonstiges: Ein natürliches, neutrales, ökologisches Gel auf Basis von nativem Olivenöl extra
Ein natürliches, neutrales, ökologisches Gel auf Basis von nativem Olivenöl extra wird zum Zeitpunkt der peristomalen Hautpflege auf den peristomalen Hautbereich aufgetragen. Die Hygiene muss von den Patienten selbst nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt werden, das von den klinischen Leitlinien empfohlen wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Konventionell
Sonstiges: Ein herkömmliches neutrales Gel, ohne ökologisches natives Olivenöl extra oder andere aus Olivenöl gewonnene Produkte
Ein herkömmliches neutrales Gel ohne ökologisches natives Olivenöl extra oder andere aus Olivenöl gewonnene Produkte wird zum Zeitpunkt der peristomalen Hautpflege auf den peristomalen Hautbereich aufgetragen. Die Hygiene muss von den Patienten selbst nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt werden, das von den klinischen Leitlinien empfohlen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von DET (Verfärbung, Erosion, Gewebewucherung) in peristomaler Haut.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.

Verfärbung, Erosion, Gewebewucherung werden mit der DET-Skala gemessen. Die DET-Skala untersucht die peristomale Haut basierend auf den Beschreibungen des betroffenen Bereichs und der Schwere der drei Domänen. Maximale Punktzahl in jedem Bereich: 3 Punkte für die Größe des betroffenen Bereichs und 2 Punkte für die Schwere. Zunächst bewertet der Prüfer die Größe des betroffenen Bereichs in jedem der drei Bereiche und bewertet auf der Grundlage von: 0 (nicht betroffen); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (> 50 %). Dann bewertet der Prüfer den Schweregrad in jedem der drei Bereiche.

Hinweise: Wenn keine Verfärbung auftritt, ist die Haut gesund – der Flächenwert ist 0 und der DET-Gesamtwert muss 0 sein. In einer Situation, in der ein großer Hautbereich mit niedrigem Schweregrad einen kleinen Bereich mit hohem Schweregrad umfasst, der höchste Der Schweregrad sollte immer bewertet werden, auch wenn der Bereich klein ist.

Die Gesamtpunktzahl (maximal 15) wird berechnet, indem alle Teilpunktzahlen aus jedem Bereich zusammengezählt werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fett in peristomaler Haut.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Der Fettgehalt der Haut wird mit einem digitalen Hautdetektor erfasst.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Hautfeuchtigkeit in peristomaler Haut.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Der Hautfeuchtigkeitsgrad wird mit einem digitalen Hautdetektor erfasst.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung zur Stoma-Selbstversorgung.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zwei Indikatoren des Ergebnisses „Selbstversorgung des Stoma [1615]“ aus der Pflegeergebnisklassifikation (NOC) werden verwendet: „Erscheint komfortabel beim Betrachten des Stoma [161503]“ und „Zeigt die Akzeptanz des Stoma zum Ausdruck [161519]“. Beide Indikatoren werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Fragebogen zur Bewertung der Schwierigkeiten beim Platzieren und Entfernen des Geräts/der Tasche
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Der Fragebogen enthält zwei Items mit dichotomer Antwort (Ja/Nein). Diese Punkte bewerten die Schwierigkeit beim Anbringen und Entfernen des Geräts/Beutels auf der peristomalen Haut in Bezug auf die korrekte Verwendung des in diesen Geräten enthaltenen Klebstoffs. Zusätzlich werden andere Probleme, die von den Patienten beim Anlegen und Entfernen des Geräts/Beutels gemeldet wurden, erfasst.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Lokale Reaktionen in Stoma oder peristomaler Haut
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Lokale Reaktionen wie Juckreiz, Schmerzen oder Stechen. Es wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 (Punktzahl) verwendet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Peristomale Hautveränderungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Alle anderen interessierenden chemischen, infektiösen, mechanischen oder immunologischen Komplikationen
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

University of Jaen
NOTALIV cosmética natural

Ermittler

  • Hauptermittler: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Hauptermittler: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
  • Hauptermittler: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-Granada-20/07/2021-7/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Datensätze geteilt, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensätze, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden von den Autoren vorbehaltlos zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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