Efficacité du gel à l'huile d'olive extra vierge écologique dans l'hygiène cutanée péristomiale (gAOVEstoma)
Efficacité du gel à l'huile d'olive extra vierge écologique dans l'hygiène cutanée péristomiale. Essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité. Une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité mené avec des groupes parallèles en tant qu'étude pilote. L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de l'application d'un gel neutre d'huile d'olive extra vierge écologique (eEVOO) dans l'hygiène de la peau péristomiale chez les personnes atteintes de colostomie et d'iléostomie par rapport à l'application d'un gel neutre sans eEVOO ou toute autre olive produits dérivés du pétrole. L'objectif spécifique est de déterminer la sécurité de l'application de ce gel en termes d'absence d'effets indésirables lors de la mise en place et du retrait du dispositif/sac et de complications cutanées péristomiales.
Le cadre est l'unité de soins de stomie de l'hôpital universitaire Virgen de las Nieves et de l'hôpital universitaire San Cecilio (Grenade, Espagne).
La variable de réponse sera mesurée à l'aide de l'échelle DET, qui évalue la coloration, l'intégrité et la prolifération des tissus dans la peau péristomiale. L'humidité et la graisse de la peau seront également mesurées, ainsi que la perception que les individus ont de leur stomie. Réactions locales telles que démangeaisons, douleurs ou picotements. Une échelle visuelle analogique sera utilisée; Toute autre complication chimique, infectieuse, mécanique ou immunologique d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant subi une colostomie ou une iléostomie.
- Individus utilisant des appareils monoblocs ou en deux parties.
- Les personnes démontrant des connaissances et des compétences en matière d'auto-soins de stomie. Le critère est d'obtenir une note entre 4 et 5 sur les indicateurs suivants liés à l'hygiène de la stomie de la Classification des résultats en soins infirmiers (CNP) : « Connaissances : soins de stomie [1829] » et « Soins personnels de la stomie [1615] ».
- Personnes acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Individus présentant une atteinte de la zone cutanée péristomiale mesurée par l'échelle DET avec un score d'au moins 1 dans l'un des trois domaines d'évaluation (atteinte inférieure à 25 %).
- Les personnes qui suivent un traitement pour la condition qui a conduit à leur stomie, car cela peut affecter l'état de la peau.
- Personnes en phase terminale.
- Les personnes ayant une allergie connue à l'un des composants du gel, à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Huile d'olive extra vierge écologique
|
Un gel naturel neutre à base d'huile d'olive extra vierge écologique sera appliqué sur la zone de la peau péristomiale au moment du soin de la peau péristomiale.
L'hygiène doit être effectuée par les patients eux-mêmes en suivant une procédure standardisée recommandée par les directives cliniques.
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
Conventionnel
|
Un gel neutre conventionnel, sans Huile d'Olive Extra Vierge Écologique ou tout autre produit dérivé de l'huile d'olive sera appliqué sur la zone péristomiale de la peau au moment du soin de la peau péristomiale.
L'hygiène doit être effectuée par les patients eux-mêmes en suivant une procédure standardisée recommandée par les directives cliniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de DET (décoloration, érosion, prolifération tissulaire) dans la peau péristomiale.
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
La décoloration, l'érosion, la prolifération des tissus seront mesurées à l'aide de l'échelle DET. L'échelle DET examine la peau péristomiale en fonction des descriptions de la zone affectée et de la gravité des trois domaines. Maximum de points dans chaque domaine : 3 points pour la taille de la zone touchée et 2 points pour la gravité. Tout d'abord, l'examinateur évalue la taille de la zone affectée dans chacun des trois domaines et note en fonction de : 0 (Non affecté) ; 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Ensuite, l'examinateur évalue la gravité dans chacun des trois domaines. Remarques : S'il n'y a pas de décoloration, la peau est saine - le score de zone est de 0 et le score DET total doit être de 0. Dans une situation où une grande zone de peau avec une faible sévérité comprend une petite zone avec une sévérité élevée, la valeur la plus élevée la gravité doit toujours être notée même si la zone est petite. Le score total (maximum 15) est calculé en additionnant tous les sous-scores de chaque domaine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Graisse dans la peau péristomiale.
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Le niveau de graisse dans la peau sera collecté au moyen d'un détecteur de peau numérique.
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
|
L'humidité de la peau dans la peau péristomiale.
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Le niveau d'humidité de la peau sera recueilli au moyen d'un détecteur de peau numérique.
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de l'auto-soin de la stomie.
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Deux indicateurs du résultat « Auto-soins de la stomie [1615] » de la Classification des résultats infirmiers (CNP) seront utilisés : « Semble confortable à regarder la stomie [161503] » et « Exprime l'acceptation de la stomie [161519] ».
Les deux indicateurs sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
|
Questionnaire pour évaluer la difficulté à placer et à retirer l'appareil/le sac
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Le questionnaire comprend deux items à réponse dichotomique (Oui/Non).
Ces articles évaluent la difficulté de mise en place et de retrait du dispositif/de la poche sur la peau péristomiale par rapport à l'utilisation correcte de l'adhésif inclus dans ces dispositifs.
De plus, d'autres problèmes signalés par les patients lors de la mise en place et du retrait de l'appareil/de la poche seront collectés.
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
|
Réactions locales dans la stomie ou la peau péristomiale
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Réactions locales telles que démangeaisons, douleurs ou picotements.
Une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (score) sera utilisée.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
|
Altérations cutanées péristomiales
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Toute autre complication chimique, infectieuse, mécanique ou immunologique d'intérêt
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Chercheur principal: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Chercheur principal: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .