Werkzaamheid van gel met ecologische extra vierge olijfolie bij peristomale huidhygiëne (gAOVEstoma)
Werkzaamheid van gel met ecologische extra vierge olijfolie bij peristomale huidhygiëne. Non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd met parallelle groepen als pilotstudie. Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van de toepassing van een ecologische extra vierge olijfolie (eEVOO) neutrale gel bij peristomale huidhygiëne bij personen met een colostoma en ileostoma in vergelijking met het aanbrengen van een neutrale gel zonder eEVOO of een andere olijftoma. olie afgeleide producten. Het specifieke doel is om de veiligheid van de toepassing van deze gel te bepalen in termen van de afwezigheid van nadelige effecten bij het plaatsen en verwijderen van het hulpmiddel/zakje en peristomale huidcomplicaties.
De setting is de stomazorgafdeling van het Universitair Ziekenhuis Virgen de las Nieves en het Universitair Ziekenhuis San Cecilio (Granada, Spanje).
De responsvariabele wordt gemeten met behulp van de DET-schaal, die de weefselkleuring, integriteit en overgroei in de peristomale huid beoordeelt. Huidvocht en -vet zullen ook worden gemeten, evenals de perceptie van de persoon van zijn stoma. De veiligheid van de ingreep zal worden bepaald door de afwezigheid van nadelige effecten op verschillende niveaus: Moeilijkheden bij het plaatsen en verwijderen van het hulpmiddel/tas; Lokale reacties zoals jeuk, pijn of steken. Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt; Alle andere chemische, infectieuze, mechanische of immunologische complicaties die van belang zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een colostoma of ileostoma.
- Individuen die een- of tweedelige apparaten gebruiken.
- Individuen die blijk geven van kennis en vaardigheden op het gebied van stomazelfzorg. Het criterium is om tussen de 4 en 5 te scoren op de volgende stomahygiëne-gerelateerde indicatoren van de Nursing Outcomes Classification (NOC): "Kennis: stomazorg [1829]" en "Zelfzorg van de stoma [1615]".
- Individuen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met betrokkenheid van het peristomale huidgebied zoals gemeten door de DET-schaal met een score van ten minste 1 in een van de drie evaluatiedomeinen (minder dan 25% betrokkenheid).
- Personen die een behandeling ondergaan voor de aandoening die tot hun stoma heeft geleid, omdat dit de conditie van de huid kan aantasten.
- Terminaal zieke personen.
- Personen met een bekende allergie voor een van de gelcomponenten, zowel in de experimentele groep als in de actieve controlegroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Ecologische Extra Vierge Olijfolie
|
Tijdens de peristomale huidverzorging wordt een natuurlijke, neutrale, ecologische gel op basis van extra vierge olijfolie op de peristomale huid aangebracht.
Hygiëne moet door de patiënt zelf worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure die wordt aanbevolen door de klinische richtlijn.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Conventioneel
|
Een conventionele neutrale gel, zonder ecologische extra vierge olijfolie of andere van olijfolie afgeleide producten, wordt aangebracht op het peristomale huidgebied tijdens de peristomale huidverzorging.
Hygiëne moet door de patiënt zelf worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure die wordt aanbevolen door de klinische richtlijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van DET (verkleuring, erosie, overgroei van weefsel) in de peristomale huid.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Verkleuring, erosie, weefselovergroei worden gemeten met behulp van de DET-schaal. DET-schaal onderzoekt de peristomale huid op basis van de beschrijvingen van het aangetaste gebied en de ernst van de drie domeinen. Maximum aantal punten in elk domein: 3 punten voor de grootte van het getroffen gebied en 2 punten voor de ernst. Allereerst beoordeelt de onderzoeker de grootte van het aangetaste gebied in elk van de drie domeinen en scoort op basis van: 0 (niet aangetast); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Vervolgens beoordeelt de examinator de ernst in elk van de drie domeinen. Opmerkingen: Als er geen verkleuring is, is de huid gezond - de gebiedsscore is 0 en de totale DET-score moet 0 zijn. In een situatie waarin een groot gebied van de huid met een geringe ernst een klein gebied met een hoge de ernst moet altijd worden gescoord, ook al is het gebied klein. De totale score (maximaal 15) wordt berekend door alle subscores van elk domein bij elkaar op te tellen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet in peristomale huid.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Het vetgehalte in de huid wordt gemeten door middel van een digitale huiddetector.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
|
Huidvocht in de peristomale huid.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Het vochtgehalte van de huid wordt gemeten door middel van een digitale huiddetector.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie over stoma zelfzorg.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Twee indicatoren van de uitkomst "Zelfzorg van de stoma [1615]" van Nursing Outcome Classification (NOC) zullen worden gebruikt: "Lijkt comfortabel te kijken naar stoma [161503]" en "Toont acceptatie van stoma [161519]".
Beide indicatoren worden gemeten met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
|
Vragenlijst om de moeilijkheid te beoordelen bij het plaatsen en verwijderen van het apparaat/de tas
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
De vragenlijst bevat twee items met een dichotoom antwoord (Ja/Nee).
Deze items beoordelen de moeilijkheid bij het plaatsen en verwijderen van het hulpmiddel/zakje op de peristomale huid in relatie tot het juiste gebruik van de lijm die bij deze hulpmiddelen wordt geleverd.
Daarnaast worden andere door de patiënten gemelde problemen bij het plaatsen en verwijderen van het apparaat/de tas verzameld.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
|
Lokale reacties in stoma of peristomale huid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Lokale reacties zoals jeuk, pijn of steken.
Er wordt een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (score) gebruikt.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
|
Peristomale huidveranderingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Alle andere chemische, infectieuze, mechanische of immunologische complicaties die van belang zijn
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Hoofdonderzoeker: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Hoofdonderzoeker: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .