含生态特级初榨橄榄油的凝胶在造口周围皮肤卫生中的功效 (gAOVEstoma)
含生态特级初榨橄榄油的凝胶在造口周围皮肤卫生中的功效。非劣效性随机对照临床试验。试点研究。
研究概览
详细说明
这是一项非劣效性随机对照临床试验，以平行组作为试点研究。 本研究的主要目的是评估生态特级初榨橄榄油 (eEVOO) 中性凝胶与不含 eEVOO 或任何其他橄榄的中性凝胶的应用相比，在结肠造口术和回肠造口术患者的造口周围皮肤卫生中的应用效果石油衍生产品。 具体目标是确定使用这种凝胶的安全性，即在放置和移除装置/袋子时不会产生不利影响，以及不会出现造口周围皮肤并发症。
地点是 Virgen de las Nieves 大学医院和 San Cecilio 大学医院（西班牙格拉纳达）的造口护理室。
将使用 DET 量表测量响应变量，该量表评估造口周围皮肤的组织着色、完整性和过度生长。 还将测量皮肤水分和脂肪，以及个人对其造口的看法。干预的安全性将取决于是否存在不同程度的不利影响：放置和取出设备/袋子的困难；局部反应，如瘙痒、疼痛或刺痛。 将使用视觉模拟量表；任何其他感兴趣的化学、感染、机械或免疫并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada、西班牙、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有结肠造口术或回肠造口术的人。
- 使用一件式或两件式设备的个人。
- 展示造口自我护理知识和技能的个人。 标准是在以下护理结果分类 (NOC) 造口卫生相关指标上得分介于 4 和 5 之间：“知识：造口护理 [1829]”和“造口自我护理 [1615]”。
- 同意参与研究的个人
排除标准：
- 涉及造口周围皮肤区域的个体，根据 DET 量表测量，在三个评估领域之一中得分至少为 1（参与程度低于 25%）。
- 正在接受造口术治疗的人，因为这可能会影响皮肤状况。
- 身患绝症的人。
- 已知对任何凝胶成分过敏的个体，包括实验组和活性对照组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
生态特级初榨橄榄油
|
在造口周围皮肤护理时，将以天然中性生态特级初榨橄榄油为基础的凝胶涂抹在造口周围皮肤区域。
卫生应由患者自己按照临床指南推荐的标准化程序进行。
|
|
有源比较器：第 2 组
传统的
|
造口周围皮肤护理时，将不含生态特级初榨橄榄油或任何其他橄榄油衍生产品的常规中性凝胶应用于造口周围皮肤区域。
卫生应由患者自己按照临床指南推荐的标准化程序进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造口周围皮肤 DET（变色、侵蚀、组织过度生长）的变化。
大体时间：4 周和 8 周时基线的变化。
|
变色、侵蚀、组织过度生长将使用 DET 等级进行测量。 DET 量表根据受影响区域的描述和三个区域的严重程度检查造口周围皮肤。 每个领域的最高分：受影响区域的大小为 3 分，严重程度为 2 分。 首先，审查员评估三个领域中每个领域受影响的区域的大小，并根据以下评分：0（未受影响）； 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%)。 然后，审查员评估三个领域中每个领域的严重性。 注意：如果没有变色，则皮肤是健康的——面积得分为 0，总 DET 得分必须为 0。在大面积低严重度皮肤包含小面积高严重度皮肤的情况下，最高即使面积很小，也应始终对严重程度进行评分。 总分（最高 15 分）是通过将每个领域的所有子分数加在一起计算得出的。 更高的分数意味着更差的结果。 |
4 周和 8 周时基线的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造口周围皮肤脂肪。
大体时间：4 周和 8 周时基线的变化。
|
皮肤中的脂肪含量将通过数字皮肤检测器收集。
|
4 周和 8 周时基线的变化。
|
|
口周皮肤中的皮肤水分。
大体时间：4 周和 8 周时基线的变化。
|
皮肤水分水平将通过数字皮肤检测器收集。
|
4 周和 8 周时基线的变化。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对造口自我护理的看法。
大体时间：4 周和 8 周时基线的变化。
|
将使用来自护理结果分类 (NOC) 的两个结果指标“造口术的自我护理 [1615]”：“看起来舒适的造口 [161503]”和“表示接受造口术 [161519]”。
这两个指标都使用从 1 到 5 的李克特量表来衡量。分数越高意味着结果越好。
|
4 周和 8 周时基线的变化。
|
|
评估放置和移除设备/包的难度的问卷
大体时间：4 周和 8 周时基线的变化。
|
问卷包括两个项目，二分法回答（是/否）。
这些项目评估了在正确使用这些装置中包含的粘合剂时将装置/袋子放置和移除在造口周围皮肤上的困难。
此外，还将收集患者报告的放置和移除设备/袋子的其他问题。
|
4 周和 8 周时基线的变化。
|
|
造口或造口周围皮肤的局部反应
大体时间：4 周和 8 周时基线的变化。
|
局部反应，如瘙痒、疼痛或刺痛。
将使用从 0 到 10（分数）的视觉模拟量表。
更高的分数意味着更差的结果。
|
4 周和 8 周时基线的变化。
|
|
造口周围皮肤改变
大体时间：4 周和 8 周时基线的变化。
|
任何其他感兴趣的化学、感染、机械或免疫并发症
|
4 周和 8 周时基线的变化。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：César Hueso Montoro, PhD、Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- 首席研究员：Concepción Capilla Díaz, PhD、Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- 首席研究员：Francisco Pedro García Fernández, PhD、Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.