Eficácia do Gel com Azeite Extra Virgem Ecológico na Higiene da Pele Periestomal (gAOVEstoma)
Eficácia do Gel com Azeite Extra Virgem Ecológico na Higiene da Pele Periestomal. Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Não Inferioridade. Um Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade conduzido com grupos paralelos como um estudo piloto. O principal objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia da aplicação de um gel neutro de Azeite Extra Virgem Ecológico (eEVOO) na higiene da pele periestomal em indivíduos com colostomia e ileostomia em comparação com a aplicação de um gel neutro sem eEVOO ou qualquer outro óleo de oliva produtos derivados do petróleo. O objetivo específico é determinar a segurança da aplicação desse gel quanto à ausência de efeitos adversos na colocação e retirada do dispositivo/bolsa e complicações na pele periestomal.
O cenário é a unidade de estoma do Hospital Universitário Virgen de las Nieves e do Hospital Universitário San Cecilio (Granada, Espanha).
A variável de resposta será medida usando a escala DET, que avalia a coloração do tecido, integridade e supercrescimento na pele periestomal. Também serão medidos a umidade e gordura da pele, bem como a percepção dos indivíduos sobre seu estoma. A segurança da intervenção será determinada pela ausência de efeitos adversos em diferentes níveis: Dificuldade em colocar e remover o dispositivo/bolsa; Reações locais, como coceira, dor ou picadas. Será utilizada uma escala analógica visual; Qualquer outra complicação química, infecciosa, mecânica ou imunológica de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com colostomia ou ileostomia.
- Indivíduos que usam dispositivos de uma ou duas peças.
- Indivíduos que demonstram conhecimento e habilidades em autocuidado com os estomas. O critério é pontuar entre 4 e 5 nos seguintes indicadores relacionados à higiene do estoma da Classificação dos Resultados de Enfermagem (NOC): "Conhecimento: cuidados com a estomia [1829]" e "Autocuidado com a estomia [1615]".
- Indivíduos que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com envolvimento da área da pele periestomal medido pela escala DET com pontuação de pelo menos 1 em um dos três domínios de avaliação (menos de 25% de envolvimento).
- Indivíduos em tratamento para a condição que levou à estomia, pois isso pode afetar a condição da pele.
- Pessoas com doenças terminais.
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do gel, tanto no grupo experimental quanto no grupo controle ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Azeite de Oliva Extra Virgem Ecológico
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Um gel à base de Azeite Virgem Extra Ecológico neutro e natural será aplicado na área da pele periestomal no momento do cuidado da pele periestomal.
A higiene deve ser realizada pelos próprios pacientes seguindo um procedimento padronizado recomendado pela Diretriz Clínica.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Convencional
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Um gel neutro convencional, sem Azeite Virgem Extra Ecológico ou quaisquer outros produtos derivados do azeite será aplicado na área da pele periestomal no momento do cuidado da pele periestomal.
A higiene deve ser realizada pelos próprios pacientes seguindo um procedimento padronizado recomendado pela Diretriz Clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de DET (descoloração, erosão, supercrescimento de tecido) na pele periestomal.
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Descoloração, erosão e supercrescimento de tecido serão medidos usando a escala DET. A escala DET examina a pele periestomal com base nas descrições na área afetada e na gravidade dos três domínios. Pontos máximos em cada domínio: 3 pontos para o tamanho da área afetada e 2 pontos para a gravidade. Primeiramente, o examinador avalia o tamanho da área afetada em cada um dos três domínios e pontua com base em: 0 (Não afetado); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Em seguida, o examinador avalia a gravidade em cada um dos três domínios. Notas: Se não houver descoloração, a pele está saudável - a pontuação da área é 0 e a pontuação total do DET deve ser 0. Em uma situação em que uma grande área de pele com baixa gravidade inclui uma pequena área com alta a gravidade deve sempre ser pontuada, mesmo que a área seja pequena. A pontuação total (máximo 15) é calculada somando todas as subpontuações de cada domínio. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gordura na Pele Periestomal.
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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O nível de gordura na pele será coletado por meio de um detector digital de pele.
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Hidratação da pele na pele periestomal.
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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O nível de umidade da pele será coletado por meio de um detector digital de pele.
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção sobre o autocuidado com o estoma.
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Serão utilizados dois indicadores do resultado "Autocuidado com a estomia [1615]" da Classificação de Resultados de Enfermagem (NOC): "Parece confortável ao visualizar o estoma [161503]" e "Expressa aceitação da ostomia [161519]".
Ambos os indicadores são medidos usando uma escala Likert de 1 a 5. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Questionário para avaliar dificuldade em colocar e retirar o dispositivo/bolsa
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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O questionário contém dois itens com resposta dicotômica (Sim/Não).
Esses itens avaliam a dificuldade de colocação e remoção do dispositivo/bolsa na pele periestomal em relação ao uso correto do adesivo incluído nesses dispositivos.
Adicionalmente, serão coletados outros problemas relatados pelos pacientes na colocação e retirada do dispositivo/bolsa.
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Reações locais no estoma ou na pele periestomal
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Reações locais, como coceira, dor ou picadas.
Será utilizada uma escala analógica visual de 0 a 10 (pontuação).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Alterações da pele periestomal
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Qualquer outra complicação química, infecciosa, mecânica ou imunológica de interesse
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Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Investigador principal: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Investigador principal: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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