Effekten av gel med økologisk ekstra virgin olivenolje i peristomal hudhygiene (gAOVEstoma)
Effekten av gel med økologisk ekstra virgin olivenolje i peristomal hudhygiene. Ikke-underordnet randomisert kontrollert klinisk forsøk. En pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en non-inferiority randomisert kontrollert klinisk studie utført med parallelle grupper som en pilotstudie. Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effekten av påføringen av en økologisk ekstra jomfruolivenolje (eEVOO) nøytral gel i peristomal hudhygiene hos personer med kolostomi og ileostomi sammenlignet med påføring av en nøytral gel uten eEVOO eller annen oliven. oljeavledede produkter. Det spesifikke målet er å bestemme sikkerheten ved påføring av denne gelen når det gjelder fravær av uønskede effekter ved plassering og fjerning av enheten/posen og peristomale hudkomplikasjoner.
Innstillingen er Stoma omsorgsavdelingen ved Virgen de las Nieves universitetssykehus og San Cecilio universitetssykehus (Granada, Spania).
Responsvariabelen vil bli målt ved hjelp av DET-skalaen, som vurderer vevsfarging, integritet og overvekst i peristomal hud. Hudens fuktighet og fett vil også bli målt, så vel som individenes oppfatning av stomien. Sikkerheten ved intervensjonen vil avgjøres av fraværet av uønskede effekter på ulike nivåer: Vanskeligheter med å plassere og fjerne enheten/posen; Lokale reaksjoner som kløe, smerte eller svie. En visuell analog skala vil bli brukt; Eventuelle andre kjemiske, smittsomme, mekaniske eller immunologiske komplikasjoner av interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kolostomi eller ileostomi.
- Personer som bruker enheter i ett eller to deler.
- Individer som viser kunnskap og ferdigheter i selvpleie av stomi. Kriteriet er å skåre mellom 4 og 5 på følgende stomihygienerelaterte indikatorer i Nursing Outcomes Classification (NOC): "Knowledge: stomi care [1829]" og "Self-care of the stomy [1615]".
- Personer som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med involvering av det peristomale hudområdet målt ved DET-skalaen med en skår på minst 1 i ett av de tre evalueringsdomenene (mindre enn 25 % involvering).
- Personer som gjennomgår behandling for tilstanden som førte til stomien, da dette kan påvirke hudens tilstand.
- Uhelbredelig syke personer.
- Personer med kjent allergi mot noen av gelkomponentene, både i forsøksgruppen og i den aktive kontrollgruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Økologisk extra virgin olivenolje
|
En naturlig nøytral, økologisk ekstra jomfru olivenolje-basert gel vil bli påført på det peristomale hudområdet på tidspunktet for peristomal hudpleie.
Hygiene skal utføres av pasientene selv etter en standardisert prosedyre anbefalt av Clinical Guideline.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Konvensjonell
|
En konvensjonell nøytral gel, uten økologisk ekstra jomfruolivenolje eller andre produkter avledet av olivenolje, påføres det peristomale hudområdet på tidspunktet for peristomal hudpleie.
Hygiene skal utføres av pasientene selv etter en standardisert prosedyre anbefalt av Clinical Guideline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra DET (misfarging, erosjon, vevsovervekst) i peristomal hud.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Misfarging, erosjon, vevsovervekst vil bli målt ved hjelp av DET-skalaen. DET-skalaen undersøker den peristomale huden basert på beskrivelsene i det berørte området og alvorlighetsgraden av de tre domenene. Maksimal poeng i hvert domene: 3 poeng for størrelsen på det berørte området og 2 poeng for alvorlighetsgraden. Først og fremst vurderer sensor størrelsen på det berørte området i hvert av de tre domenene og skårer basert på: 0 (Upåvirket); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Deretter vurderer sensor alvorlighetsgraden i hvert av de tre domenene. Merknader: Hvis det ikke er noen misfarging, er huden frisk - områdeskåren er 0 og den totale DET-skåren må være 0. I en situasjon der et stort hudområde med lav alvorlighetsgrad inkluderer et lite område med høy alvorlighetsgrad, er den høyeste alvorlighetsgrad skal alltid måles selv om området er lite. Total poengsum (maksimalt 15) beregnes ved å legge sammen alle delskårene fra hvert domene. Høyere score betyr dårligere resultat. |
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fett i peristomal hud.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Fettnivået i huden vil bli samlet inn ved hjelp av en digital huddetektor.
|
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
|
Hudfuktighet i peristomal hud.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Hudfuktighetsnivået vil bli samlet inn ved hjelp av en digital huddetektor.
|
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning om selvpleie av stomi.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
To indikatorer på utfallet "Self-care of the stomi [1615]" fra Nursing Outcome Classification (NOC) vil bli brukt: "Appears comfortable viewing stomi [161503]" og "Expresses accept of stomi [161519]".
Begge indikatorene måles ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5. Høyere skårer betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
|
Spørreskjema for å evaluere problemer med å plassere og fjerne enheten/vesken
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Spørreskjemaet inkluderer to elementer med dikotom svar (Ja/Nei).
Disse elementene vurderer vanskeligheten med å plassere og fjerne enheten/posen på den peristomale huden i forhold til riktig bruk av limet som er inkludert i disse enhetene.
I tillegg vil andre problemer rapportert av pasientene ved plassering og fjerning av enheten/posen bli samlet inn.
|
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
|
Lokale reaksjoner i stomi eller peristomal hud
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Lokale reaksjoner som kløe, smerte eller svie.
En visuell analog skala fra 0 til 10 (poengsum) vil bli brukt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
|
Peristomale hudforandringer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Eventuelle andre kjemiske, smittsomme, mekaniske eller immunologiske komplikasjoner av interesse
|
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Hovedetterforsker: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Hovedetterforsker: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .