Эффективность геля с экологически чистым оливковым маслом Extra Virgin в гигиене кожи вокруг рта (gAOVEstoma)
Эффективность геля с экологически чистым оливковым маслом первого холодного отжима в гигиене кожи вокруг рта. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности. Экспериментальное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, проводимое с параллельными группами в качестве пилотного исследования. Основная цель этого исследования — оценить эффективность применения нейтрального геля с экологически чистым оливковым маслом первого холодного отжима (eEVOO) для гигиены перистомальной кожи у лиц с колостомой и илеостомой по сравнению с применением нейтрального геля без eEVOO или любого другого оливкового масла. продукты нефтепереработки. Конкретная цель состоит в том, чтобы определить безопасность применения этого геля с точки зрения отсутствия побочных эффектов при размещении и удалении устройства/мешка и перистомальных кожных осложнений.
Место действия: отделение ухода за стомой в университетской больнице Вирхен-де-лас-Ньевес и университетской больнице Сан-Сесилио (Гранада, Испания).
Переменная ответа будет измеряться с использованием шкалы DET, которая оценивает окраску ткани, ее целостность и разрастание перистомальной кожи. Также будут измеряться влажность кожи и жир, а также восприятие людьми своей стомы. Безопасность вмешательства будет определяться отсутствием побочных эффектов на разных уровнях: трудности с размещением и удалением устройства/мешка; Местные реакции, такие как зуд, боль или покалывание. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала; Любые другие представляющие интерес химические, инфекционные, механические или иммунологические осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с колостомой или илеостомой.
- Лица, использующие одно- или двухкомпонентные устройства.
- Лица, демонстрирующие знания и навыки самостоятельного ухода за стомой. Критерий состоит в том, чтобы получить от 4 до 5 баллов по следующим связанным с гигиеной стомы показателям Классификации результатов сестринского дела (NOC): «Знания: уход за стомой [1829]» и «Самостоятельный уход за стомой [1615]».
- Лица, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица с поражением перистомальной области кожи по шкале DET с оценкой не менее 1 в одном из трех оценочных доменов (поражение менее 25%).
- Лица, проходящие лечение от состояния, приведшего к стоме, поскольку это может повлиять на состояние кожи.
- Смертельно больные лица.
- Лица с известной аллергией на любой из компонентов геля, как в экспериментальной группе, так и в группе активного контроля.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Экологическое оливковое масло Extra Virgin
|
Натуральный нейтральный экологический гель на основе оливкового масла Extra Virgin наносится на перистомальную область кожи во время ухода за перистомальной кожей.
Гигиена должна выполняться самими пациентами в соответствии со стандартной процедурой, рекомендованной Клиническим руководством.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Общепринятый
|
Обычный нейтральный гель без экологического оливкового масла первого холодного отжима или любых других продуктов, полученных из оливкового масла, будет наноситься на область кожи вокруг рта во время ухода за кожей вокруг рта.
Гигиена должна выполняться самими пациентами в соответствии со стандартной процедурой, рекомендованной Клиническим руководством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с DET (обесцвечивание, эрозия, разрастание тканей) в перистомальной коже.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Изменение цвета, эрозия, разрастание тканей будут измеряться по шкале DET. Шкала DET исследует перистомальную кожу на основе описания пораженной области и степени тяжести трех доменов. Максимальное количество баллов в каждой области: 3 балла за размер пораженной области и 2 балла за серьезность. Прежде всего, экзаменатор оценивает размер пораженной области в каждой из трех областей и выставляет баллы на основе: 0 (не затронут); 1 (<25%); 2 (25-50%); 3 (>50%). Затем экзаменатор оценивает серьезность в каждом из трех доменов. Примечания: если изменение цвета отсутствует, значит, кожа здорова — оценка области равна 0, а общая оценка DET должна быть равна 0. серьезность всегда должна оцениваться, даже если площадь небольшая. Общий балл (максимум 15) рассчитывается путем сложения всех дополнительных баллов из каждого домена. Более высокие баллы означают худший результат. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жир в перистомальной коже.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Уровень жира в коже будет измеряться с помощью цифрового детектора кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
|
Влажность кожи в перистомальной коже.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Уровень влажности кожи будет измеряться с помощью цифрового детектора кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие ухода за стомой.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Будут использоваться два показателя исхода «Самостоятельный уход за стомой [1615]» из Классификации результатов сестринского дела (NOC): «Выглядит комфортно при осмотре стомы [161503]» и «Выражает принятие стомы [161519]».
Оба показателя измеряются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
|
Опросник для оценки сложности размещения и извлечения устройства/пакета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Анкета включает два пункта с дихотомическим ответом (Да/Нет).
Эти пункты оценивают сложность размещения и снятия устройства/мешка с перистомальной кожи в связи с правильным использованием клея, входящего в состав этих устройств.
Кроме того, будут собраны другие проблемы, о которых сообщили пациенты при размещении и удалении устройства/мешка.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
|
Местные реакции в стоме или перистомальной коже
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Местные реакции, такие как зуд, боль или покалывание.
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 (оценка).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
|
Перистомальные изменения кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Любые другие представляющие интерес химические, инфекционные, механические или иммунологические осложнения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Главный следователь: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- Главный следователь: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-Granada-20/07/2021-7/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .