장루 주위 피부 위생에서 생태학적 엑스트라 버진 올리브 오일 젤의 효능 (gAOVEstoma)
장루 주위 피부 위생에서 생태학적 엑스트라 버진 올리브 오일 젤의 효능. 비열등성 무작위 대조 임상 시험. 파일럿 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 파일럿 연구로 병렬 그룹을 사용하여 수행된 비열등성 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 eEVOO 또는 다른 올리브 없이 중성 젤을 적용한 것과 비교하여 결장루 및 회장루가 있는 개인의 장루 주위 피부 위생에서 생태학적 엑스트라 버진 올리브 오일(eEVOO) 중성 젤 적용의 효능을 평가하는 것입니다. 오일 유래 제품. 특정 목적은 장치/백의 배치 및 제거 시 부작용 및 장루 주위 피부 합병증이 없다는 점에서 이 젤 적용의 안전성을 결정하는 것입니다.
배경은 Virgen de las Nieves 대학 병원과 San Cecilio 대학 병원(스페인 그라나다)의 장루 치료실입니다.
반응 변수는 장루 주변 피부의 조직 착색, 무결성 및 과성장을 평가하는 DET 척도를 사용하여 측정됩니다. 피부 수분과 지방은 물론 장루에 대한 개인의 인식도 측정됩니다. 개입의 안전성은 다양한 수준에서 부작용이 없는지에 따라 결정됩니다. 가려움증, 통증 또는 따가움과 같은 국소 반응. 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 관심 있는 기타 모든 화학적, 감염성, 기계적 또는 면역학적 합병증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장루 또는 회장루가 있는 개인.
- 원피스 또는 투피스 장치를 사용하는 개인.
- 장루 자가 관리에 대한 지식과 기술을 입증하는 개인. 기준은 간호 결과 분류(Nursing Outcomes Classification, NOC)의 장루 위생 관련 지표인 "지식: 장루 관리[1829]" 및 "조루 자가 관리[1615]"에서 4~5점 사이입니다.
- 연구 참여에 동의한 개인
제외 기준:
- 세 가지 평가 영역 중 하나에서 최소 1점(25% 미만)의 점수로 DET 척도에 의해 측정된 장루 주위 피부 부위의 침범이 있는 개인.
- 피부 상태에 영향을 줄 수 있으므로 장루술을 유발한 상태에 대한 치료를 받는 개인.
- 불치병 환자.
- 실험 그룹과 활성 대조군 모두에서 젤 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
생태 엑스트라 버진 올리브 오일
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장루 주위 피부 관리 시 천연 중성 생태 엑스트라 버진 올리브 오일 기반 젤을 장루 주위 피부 부위에 바릅니다.
위생은 임상 지침에서 권장하는 표준화된 절차에 따라 환자 스스로 수행해야 합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
전통적인
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에콜로지컬 엑스트라 버진 올리브 오일 또는 기타 올리브 오일 유래 제품이 없는 기존의 중성 젤을 장루 주위 피부 관리 시 장루 주위 피부 부위에 바릅니다.
위생은 임상 지침에서 권장하는 표준화된 절차에 따라 환자 스스로 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peristomal Skin의 DET (변색, 침식, 조직 과성장)에서 변경.
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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변색, 침식, 조직 과성장은 DET 척도를 사용하여 측정됩니다. DET 척도는 영향을 받은 부위의 설명과 세 가지 영역의 중증도를 기반으로 장루 주위 피부를 검사합니다. 각 영역의 최대 점수: 영향을 받는 영역의 크기에 대해 3점, 심각도에 대해 2점. 우선, 심사관은 세 가지 영역 각각에서 영향을 받는 영역의 크기를 평가하고 다음을 기준으로 점수를 매깁니다. 0(영향 없음); 1(<25%); 2(25-50%); 3(>50%). 그런 다음 검사관은 세 가지 영역 각각의 심각도를 평가합니다. 참고: 변색이 없으면 피부가 건강한 것입니다. 면적 점수는 0이고 총 DET 점수는 0이어야 합니다. 중증도가 낮은 넓은 피부 영역이 중증도가 높은 작은 영역을 포함하는 상황에서 가장 높은 심각도는 영역이 작더라도 항상 점수를 매겨야 합니다. 총점(최대 15점)은 각 영역의 모든 하위 점수를 합산하여 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 주위 피부의 지방.
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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디지털 피부 검출기를 통해 피부의 지방 수준을 수집합니다.
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4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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Peristomal Skin의 피부 수분.
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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디지털 피부 감지기를 통해 피부 수분 수준을 수집합니다.
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4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장루 자기 관리에 대한 인식.
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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Nursing Outcome Classification (NOC)의 결과 "장루 자가 관리 [1615]"의 두 가지 지표가 사용됩니다: "장루를 편안하게 볼 수 있음 [161503]" 및 "장루의 수용을 나타냄 [161519]".
두 지표 모두 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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장치/가방을 넣고 빼는 데 어려움이 있는지 평가하는 설문지
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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설문지에는 이분법적인 답변(예/아니오)이 있는 두 항목이 포함됩니다.
이러한 항목은 이러한 장치에 포함된 접착제의 올바른 사용과 관련하여 장루 주위 피부에 장치/백을 배치하고 제거하는 어려움을 평가합니다.
또한 장치/가방을 놓고 제거할 때 환자가 보고한 다른 문제도 수집됩니다.
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4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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장루 또는 장루 주위 피부의 국소 반응
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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가려움증, 통증 또는 따가움과 같은 국소 반응.
0에서 10(점수)까지의 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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장루 주위 피부 변화
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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관심 있는 기타 모든 화학적, 감염성, 기계적 또는 면역학적 합병증
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4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: César Hueso Montoro, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- 수석 연구원: Concepción Capilla Díaz, PhD, Department of Nursing, University of Granada, Granada, Spain
- 수석 연구원: Francisco Pedro García Fernández, PhD, Department of Nursing, University of Jaén, Jaén, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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