運動障害のある脳卒中後の被験者における有効性を評価する MLC1501 研究 (MAESTOSO)
2025年12月2日 更新者：Moleac Pte Ltd.
脳卒中患者におけるMLC1501の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、脳卒中患者を対象とした MLC1501 の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、MLC1501 高用量を 1 日 2 回、MLC1501 低用量を 1 日 2 回、または一致するプラセボを 24 週間経口投与されます。
調査の概要
詳細な説明
合計 300 人の患者が含まれ、約 100 人の患者が各治療群に無作為に割り付けられます。 -無作為化は、無作為化時に次の要因に従って一元的に実行され、層別化されます。はい）。
有効性の臨床評価には、Fugl-Meyer運動評価（FMA）、修正ランキン尺度（mRS）、患者報告アウトカム測定情報システム - グローバルヘルス（PROMIS-10）、およびNIHSSが含まれます。
各患者は、身体検査および実験室パラメーターを含む標準的な安全性評価を受け、研究期間中、有害事象について観察されます。 心電図（ECG）、血液学、生化学、凝固、および尿検査は、指定された間隔で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- Raffles Hospital
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Singapore、Singapore、シンガポール
- National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Baguio City、フィリピン
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Iloilo City、フィリピン
- West Visayas State University Medical Center
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Manila、フィリピン
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Manila、フィリピン
- Manila Doctors Hospita
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Davao Region
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Davao City、Davao Region、フィリピン
- Metro Davao Medical and Research Center
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Manila
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Manila、Manila、フィリピン
- Quirino Memorial Medical Center
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Manila、Manila、フィリピン
- University of Santo Tomas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- ≥18 歳または国の要件による法定年齢
- -急性虚血性脳卒中と診断され、適合する脳画像所見が含まれる前の2日から10日（両端を含む）。
- -NIHSS運動項目5Aまたは5Bおよび/または6Aまたは6Bで少なくとも3の合計スコアを含む、8〜18（包括的）のNIHSS合計スコア。
- 担当医の意見では、積極的なリハビリテーションの候補者。
- -プロトコルの要件を順守し、研究固有の手順が実行される前に、患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 脳卒中前の修正ランキンスコアが 1 を超える。
- -研究手順のいずれかに対する禁忌。
- -静脈内または血管内血栓溶解療法または血栓切除術の24時間以内に医学的に不安定になった患者。
- 過去30日以内の漢方薬または伝統薬の摂取。
- -過去30日以内の別の治験薬またはデバイス治験への参加。
- -過去1週間のワルファリンの摂取、または研究中にワルファリンを使用する予定。
- -妊娠中の女性、または研究中に母乳育児を続けたい女性。 出産の可能性のある女性は、全身的に作用するホルモン避妊薬を除いて、厳格な禁欲または効果的な避妊の使用に同意する場合に含めることができます. 更年期/閉経後または不妊手術を受けた女性のホルモン補充療法も、研究中は許可されていません。
- -レンゲ、リグスティクム・チュアンシオン、ポリガラ・テヌフォリア、アンジェリカ・シネンシス、またはマメ科/マメ科のメンバーに対する既知の食物アレルギーまたは過敏症家族（アニス、キャラウェイ、ニンジン、セロリ、ディル、パセリ、パースニップなど）、またはQuillaja樹皮（ソープバーク）。
- -長期的な機能または障害に影響を与える可能性のある他の重要な非虚血性脳病変の証拠。
- がん、腎不全、肝硬変、重度の認知症、または精神病など、研究の評価とフォローアップに影響を与える高度な病状の証拠。
- -研究調査員の意見では、この研究への参加によって患者を危険にさらす可能性があるその他の医学的または精神医学的または認知的状態は、研究に必要な手順を完了する彼/彼女の能力を妨げ、研究の評価とフォローアップに影響を与える可能性があります、または研究結果の妥当性に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500 mg プラセボ カプセル、4 カプセルを 1 日 2 回、24 週間
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キャラメル、チョコレートブラウン、フレーバー (E_1982648)、デキストリン
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アクティブコンパレータ：MLC1501 低用量
MLC1501 低用量 500 mg カプセル、4 カプセル、1 日 2 回、24 週間
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黄耆、大黄、黄耆、芭蕉の粉末抽出物
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アクティブコンパレータ：MLC1501 高用量
MLC1501 高用量 500 mg カプセル、4 カプセル、1 日 2 回、24 週間
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黄耆、大黄、黄耆、芭蕉の粉末抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer運動評価（FMA）
時間枠：24週間
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：24週間まで
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各用量コホートの非重篤および重篤な有害事象を経験した被験者の数と割合のリストと計算
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24週間まで
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Fugl-Meyer運動評価（FMA）
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：4週、12週、24週
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Modified Rankin Score (mRS) は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) までの範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。
通常、期限切れの患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
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4週、12週、24週
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患者報告アウトカム測定情報システム - グローバルヘルス (PROMIS-10)
時間枠：4週、12週、24週
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PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートで、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。
米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
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4週、12週、24週
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：12週と24週
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可能な最大スコアは 42 (重度)、最小スコアは 0 (症状なし) です。
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE、Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFSA2021_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定されると、匿名化された IPD のみが他の共同脳卒中試験コンソーシアムと共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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