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MLC1501-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten nach einem Schlaganfall mit motorischen Defiziten (MAESTOSO)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Moleac Pte Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MLC1501 bei Patienten mit Schlaganfall

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit MLC1501 bei Patienten mit Schlaganfall. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang oral MLC1501 in hoher Dosis zweimal täglich, MLC1501 in niedriger Dosis zweimal täglich oder ein entsprechendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 300 Patienten eingeschlossen, wobei ungefähr 100 Patienten in jeden Behandlungsarm randomisiert werden. Die Randomisierung wird zentral durchgeführt und nach folgenden Faktoren zum Zeitpunkt der Randomisierung stratifiziert: Land, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8 bis 12, 13 bis 18) und entweder intravenöse oder endovaskuläre Thrombolyse/Thrombektomie erhalten (nein, Jawohl).

Klinische Wirksamkeitsbewertungen umfassen Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA), Modified Rankin Scale (mRS), Patient Reported Outcome Measurement Information System – Global Health (PROMIS-10) und NIHSS.

Jeder Patient wird standardmäßigen Sicherheitsbewertungen einschließlich körperlicher Untersuchung und Laborparametern unterzogen und für die Dauer der Studie auf unerwünschte Ereignisse beobachtet. Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse werden in festgelegten Intervallen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Philippinen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Philippinen
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Philippinen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • ≥18 Jahre alt oder gesetzliches Alter gemäß den Anforderungen des Landes
  • Diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall mit kompatiblen bildgebenden Befunden des Gehirns zwischen 2 Tagen und 10 Tagen (einschließlich) vor der Aufnahme.
  • NIHSS-Gesamtpunktzahl von 8 bis 18 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer kombinierten Punktzahl von mindestens 3 in den motorischen NIHSS-Elementen 5A oder 5B und / oder 6A oder 6B.
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes ein Kandidat für eine aktive Rehabilitation.
  • Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters vorlegen, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall von >1.
  • Kontraindikation für eines der Studienverfahren.
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach intravenöser oder endovaskulärer Thrombolyse oder Thrombektomie medizinisch instabil wurden.
  • Einnahme von Kräuter- oder traditionellen Arzneimitteln innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Einnahme von Warfarin in der letzten Woche oder erwartete Einnahme von Warfarin während der Studie.
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie weiter stillen möchten. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie einer strikten Abstinenz oder der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, mit Ausnahme von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva. Eine Hormonersatztherapie bei menopausalen/postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten Frauen ist während der Studie ebenfalls nicht erlaubt.
  • Jede bekannte Nahrungsmittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis oder Mitglieder der Fabaceae/Leguminosae-Familie (z. B. Hülsenfrucht, Erbse, Bohne), Polygalaceae-Familie (z. B. Kreuzblume, Schlangenwurzel), Apiaceae/Umbelliferae Familie (z. B. Anis, Kümmel, Karotte, Sellerie, Dill, Petersilie, Pastinake) oder Quillaja-Rinde (Seifenrinde).
  • Nachweis einer anderen signifikanten nicht-ischämischen Hirnläsion, die die langfristige Funktion oder Behinderung beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf einen fortgeschrittenen medizinischen Zustand, der die Studienbewertung und die Nachsorge beeinflussen würde, wie Krebs, Nierenversagen, Leberzirrhose, schwere Demenz oder Psychose.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische oder kognitive Erkrankung, die nach Meinung des Studienprüfers den Patienten durch seine Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte, kann seine Fähigkeit beeinträchtigen, die in der Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen, die Studienbewertung und die Nachsorge beeinträchtigen oder die Aussagekraft der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
500-mg-Placebo-Kapsel, 4 Kapseln zweimal täglich für 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Karamell, Schokoladenbraun, Aroma (E_1982648), Dextrin
Aktiver Komparator: MLC1501 Niedrig dosiert
MLC1501 niedrig dosierte 500-mg-Kapsel, 4 Kapseln zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: MLC1501
Pulverisierter Extrakt aus Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktiver Komparator: MLC1501 Hochdosiert
MLC1501 hochdosierte 500-mg-Kapsel, 4 Kapseln zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: MLC1501
Pulverisierter Extrakt aus Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Auflistung und Berechnung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden, bei denen nicht schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für jede Dosiskohorte auftraten
bis zu 24 Wochen
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung). Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die ablaufen.
4, 12 und 24 Wochen
Patientenberichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem – Globale Gesundheit (PROMIS-10)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
4, 12 und 24 Wochen
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42 (schwer), die Mindestpunktzahl ist 0 (keine Symptome).
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFSA2021_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Entscheidung dürfen nur anonymisierte IPD mit anderen kooperativen Schlaganfall-Studienkonsortien geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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