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Estudo MLC1501 avaliando a eficácia em indivíduos pós-AVC com déficits motores (MAESTOSO)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Moleac Pte Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MLC1501 em pacientes com AVC

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de MLC1501 em pacientes com acidente vascular cerebral. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber por via oral uma dose alta de MLC1501 duas vezes ao dia, uma dose baixa de MLC1501 duas vezes ao dia ou um placebo correspondente por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 300 pacientes será incluído com aproximadamente 100 pacientes randomizados para cada braço de tratamento. A randomização será realizada centralmente e estratificada de acordo com os seguintes fatores no momento da randomização: país, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8 a 12, 13 a 18) e recebeu trombólise/trombectomia intravenosa ou endovascular (não, sim).

As avaliações clínicas de eficácia incluirão Avaliação motora de Fugl-Meyer (FMA), Escala de Rankin modificada (mRS), Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Saúde Global (PROMIS-10) e NIHSS.

Cada paciente passará por avaliações de segurança padrão, incluindo exame físico e parâmetros laboratoriais, e será observado quanto a eventos adversos durante o estudo. Eletrocardiograma (ECG), hematologia, química clínica, coagulação e urinálise serão realizados em intervalos especificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Cingapura
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
  • Filipinas
      • Baguio City, Filipinas
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Filipinas
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filipinas
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • ≥18 anos ou idade legal de acordo com a exigência do país
  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com achados de imagem cerebral compatíveis entre 2 dias a 10 dias (inclusive) antes da inclusão.
  • Pontuação total NIHSS de 8 a 18 (inclusive) no momento da inclusão com uma pontuação combinada de pelo menos 3 nos itens motores NIHSS 5A ou 5B e/ou 6A ou 6B.
  • Um candidato para reabilitação ativa na opinião do médico assistente.
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito pelo paciente ou representante legal antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Escore de Rankin modificado antes do AVC >1.
  • Contra-indicação para qualquer um dos procedimentos do estudo.
  • Pacientes que se tornaram clinicamente instáveis ​​dentro de 24 horas após trombólise ou trombólise intravenosa ou endovascular.
  • Ingestão de qualquer medicamento fitoterápico ou tradicional nos últimos 30 dias.
  • Participação em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
  • Ingestão de varfarina na última semana ou espera-se que esteja em uso de varfarina durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou que desejam continuar amamentando durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas se concordarem com a abstinência estrita ou o uso de métodos contraceptivos eficazes, exceto contraceptivos hormonais de ação sistêmica. A terapia de reposição hormonal em mulheres na menopausa/pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente também não é permitida durante o estudo.
  • Qualquer alergia ou hipersensibilidade alimentar conhecida a Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis ou membros da família Fabaceae/Leguminosae (por exemplo, leguminosa, ervilha, feijão), família Polygalaceae (por exemplo, milkwort, snakeroot), Apiaceae/Umbelliferae família (por exemplo, anis, alcaravia, cenoura, aipo, endro, salsa, pastinaga) ou Quillaja casca (saboneteira).
  • Evidência de outra lesão cerebral não isquêmica significativa que possa afetar a função ou incapacidade de longo prazo.
  • Evidência de condição médica avançada que afetaria a avaliação e o acompanhamento do estudo, como câncer, insuficiência renal, cirrose hepática, demência grave ou psicose.
  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cognitiva que, na opinião do investigador do estudo, possa comprometer a participação do paciente neste estudo, pode prejudicar sua capacidade de concluir os procedimentos necessários no estudo, afetar a avaliação e o acompanhamento do estudo , ou afetar a validade dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia por 24 semanas
Outro: Placebo
Caramelo, castanho chocolate, aroma (E_1982648), dextrina
Comparador Ativo: MLC1501 Baixa dose
MLC1501 cápsula de baixa dose de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: MLC1501
Extrato em pó de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Comparador Ativo: MLC1501 Alta dose
MLC1501 cápsula de alta dose de 500 mg, 4 cápsulas duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: MLC1501
Extrato em pó de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação motora Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 24 semanas
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
Listar e calcular o número e a porcentagem de indivíduos com eventos adversos sérios e não graves para cada coorte de dose
até 24 semanas
Avaliação motora Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis que variam de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave). Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
4, 12 e 24 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Saúde Global (PROMIS-10)
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
4, 12 e 24 semanas
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 e 24 semanas
A pontuação máxima possível é 42 (grave), com a pontuação mínima sendo 0 (sem sintomas)
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moleac Pte Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFSA2021_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma vez decidido, apenas IPD anônimo pode ser compartilhado com outros consórcios colaborativos de ensaios de AVC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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