Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MLC1501 oceniające skuteczność u pacjentów po udarze mózgu z deficytami motorycznymi (MAESTOSO)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Moleac Pte Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MLC1501 u pacjentów z udarem mózgu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MLC1501 u pacjentów z udarem mózgu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doustnie dużą dawkę MLC1501 dwa razy dziennie, małą dawkę MLC1501 dwa razy dziennie lub pasujące placebo przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie zostanie włączonych 300 pacjentów, z czego około 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie i podzielona na warstwy zgodnie z następującymi czynnikami w momencie randomizacji: kraj, skala udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS) (8 do 12, 13 do 18) i otrzymano dożylną lub wewnątrznaczyniową trombolizę/trombektomię (nie, tak).

Kliniczne oceny skuteczności będą obejmować ocenę motoryczną Fugla-Meyera (FMA), zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — globalny stan zdrowia (PROMIS-10) oraz NIHSS.

Każdy pacjent zostanie poddany standardowej ocenie bezpieczeństwa, w tym badaniu fizykalnemu i parametrom laboratoryjnym, a także będzie obserwowany pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Elektrokardiogram (EKG), hematologia, chemia kliniczna, koagulacja i analiza moczu będą wykonywane w określonych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Filipiny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filipiny
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Filipiny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • ≥18 lat lub pełnoletność zgodnie z wymogami danego kraju
  • Zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny z zgodnymi wynikami badań obrazowych mózgu od 2 do 10 dni (włącznie) przed włączeniem.
  • Całkowity wynik NIHSS od 8 do 18 (włącznie) w momencie włączenia z łącznym wynikiem co najmniej 3 w pozycjach motorycznych NIHSS 5A lub 5B i/lub 6A lub 6B.
  • Kandydat do czynnej rehabilitacji w opinii lekarza prowadzącego.
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i przedstawienia pisemnej świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem > 1.
  • Przeciwwskazania do którejkolwiek z procedur badawczych.
  • Pacjenci, którzy stali się niestabilni medycznie w ciągu 24 godzin po trombolizie lub trombektomii dożylnej lub wewnątrznaczyniowej.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku ziołowego lub tradycyjnego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przyjmowanie warfaryny w ciągu ostatniego tygodnia lub przewidywane przyjmowanie warfaryny podczas badania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub chcą kontynuować karmienie piersią podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone, jeśli zgodzą się na ścisłą abstynencję lub stosowanie skutecznej antykoncepcji, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu ogólnoustrojowym. Hormonalna terapia zastępcza u kobiet w okresie menopauzy/po menopauzie lub kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej jest również niedozwolona w trakcie badania.
  • Każda znana alergia pokarmowa lub nadwrażliwość na Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis lub członków rodziny Fabaceae/Leguminosae (np. rodziny (np. anyż, kminek, marchew, seler, koperek, pietruszka, pasternak) lub kora Quillaja (mydlnica).
  • Dowody na inne istotne zmiany w mózgu inne niż niedokrwienne, które mogą wpływać na długoterminową funkcję lub niepełnosprawność.
  • Dowody na zaawansowany stan zdrowia, który mógłby wpłynąć na ocenę badania i dalsze działania, takie jak rak, niewydolność nerek, marskość wątroby, ciężka demencja lub psychoza.
  • Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub poznawczy, który w opinii badacza może zagrozić pacjentowi poprzez jego udział w tym badaniu, może utrudniać mu dokończenie procedur wymaganych w badaniu, wpływać na ocenę badania i kontynuację lub wpływać na ważność wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 500 mg, 4 kapsułki dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Karmel, czekoladowy brąz, aromat (E_1982648), dekstryna
Aktywny komparator: MLC1501 Niska dawka
MLC1501 kapsułka o niskiej dawce 500 mg, 4 kapsułki dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: MLC1501
Sproszkowany ekstrakt z Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktywny komparator: MLC1501 Wysoka dawka
MLC1501 kapsułka o dużej dawce 500 mg, 4 kapsułki dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: MLC1501
Sproszkowany ekstrakt z Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Sporządzenie listy i obliczenie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane inne niż poważne i poważne dla każdej kohorty dawkowania
do 24 tygodni
Ocena motoryczna Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność). Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
4, 12 i 24 tygodnie
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — Global Health (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
4, 12 i 24 tygodnie
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Maksymalny możliwy wynik to 42 (poważny), a minimalny wynik to 0 (brak objawów)
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFSA2021_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po podjęciu decyzji, tylko anonimowe IChP mogą być udostępniane innym konsorcjom współpracującym w zakresie prób udarowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj