Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MLC1501 по оценке эффективности у пациентов, перенесших инсульт, с двигательным дефицитом (MAESTOSO)

2 декабря 2025 г. обновлено: Moleac Pte Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MLC1501 у пациентов с инсультом

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MLC1501 у пациентов с инсультом. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для перорального приема высокой дозы MLC1501 два раза в день, низкой дозы MLC1501 два раза в день или соответствующего плацебо в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет включено 300 пациентов, примерно по 100 пациентов будут рандомизированы в каждую группу лечения. Рандомизация будет проводиться централизованно и стратифицирована в соответствии со следующими факторами на момент рандомизации: страна, шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) (от 8 до 12, от 13 до 18) и проведенный внутривенный или эндоваскулярный тромболизис/тромбэктомия (нет, да).

Клинические оценки эффективности будут включать моторную оценку Фугла-Мейера (FMA), модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), Информационную систему измерения исходов, сообщаемых пациентами - Global Health (PROMIS-10) и NIHSS.

Каждый пациент будет проходить стандартную оценку безопасности, включая физикальное обследование и лабораторные параметры, а также наблюдать за нежелательными явлениями на протяжении всего исследования. Электрокардиограмма (ЭКГ), гематология, клиническая биохимия, коагуляция и анализ мочи будут выполняться через определенные промежутки времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Сингапур
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
  • Филиппины
      • Baguio City, Филиппины
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Филиппины
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Филиппины
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Филиппины
        • University of Santo Tomas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • ≥18 лет или совершеннолетний возраст в соответствии с требованиями страны
  • Диагноз острого ишемического инсульта с совместимыми результатами визуализации головного мозга от 2 до 10 дней (включительно) до включения.
  • Общий балл NIHSS от 8 до 18 (включительно) на момент включения с общим баллом не менее 3 по двигательным пунктам NIHSS 5A или 5B и/или 6A или 6B.
  • Кандидат на активную реабилитацию по мнению лечащего врача.
  • Способен соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие пациента или законного представителя до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта > 1.
  • Противопоказания к любой из процедур исследования.
  • Пациенты, которые стали нестабильными с медицинской точки зрения в течение 24 часов после внутривенного или эндоваскулярного тромболизиса или тромбэктомии.
  • Прием любых травяных или традиционных лекарств в течение последних 30 дней.
  • Участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • Прием варфарина в течение последней недели или ожидаемый прием варфарина во время исследования.
  • Беременные женщины или желающие продолжать грудное вскармливание во время исследования. Женщины детородного возраста могут быть включены, если они согласны на строгое воздержание или использование эффективных средств контрацепции, за исключением системно действующих гормональных контрацептивов. Заместительная гормональная терапия у женщин в менопаузе/постменопаузе или у женщин, стерилизованных хирургическим путем, также не допускается во время исследования.
  • Любая известная пищевая аллергия или гиперчувствительность к Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis или представителям семейства Fabaceae/Leguminosae (например, бобовые, горох, фасоль), семейству Polygalaceae (например, молочай, змеиный корень), Apiaceae/Umbelliferae семейство (например, анис, тмин, морковь, сельдерей, укроп, петрушка, пастернак) или кора Quillaja (мыльная кора).
  • Доказательства другого значительного неишемического поражения головного мозга, которое может повлиять на долгосрочную функцию или инвалидность.
  • Доказательства прогрессирующего заболевания, которое может повлиять на оценку исследования и последующее наблюдение, например, рак, почечная недостаточность, цирроз печени, тяжелая деменция или психоз.
  • Любое другое медицинское, психиатрическое или когнитивное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить пациента под угрозу в связи с его/ее участием в этом исследовании, может затруднить его/ее способность выполнять необходимые в исследовании процедуры, повлиять на оценку исследования и последующее наблюдение. или повлиять на достоверность результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо 500 мг, по 4 капсулы два раза в день в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Карамель, шоколадно-коричневый, ароматизатор (E_1982648), декстрин
Активный компаратор: MLC1501 Низкая доза
MLC1501 капсула с низкой дозой 500 мг, по 4 капсулы два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: MLC1501
Порошкообразный экстракт Radix asragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Активный компаратор: MLC1501 Высокая доза
MLC1501, высокодозированная капсула 500 мг, по 4 капсулы два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: MLC1501
Порошкообразный экстракт Radix asragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная оценка Fugl-Meyer (FMA)
Временное ограничение: 24 недели
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 недель
Составление списка и расчет числа и процента субъектов, у которых наблюдались несерьезные и серьезные нежелательные явления для каждой когорты доз.
до 24 недель
Моторная оценка Fugl-Meyer (FMA)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
12 и 24 недели
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность). Для пациентов с истекающим сроком обычно добавляется отдельная категория 6.
4, 12 и 24 недели
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Global Health (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
4, 12 и 24 недели
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Максимально возможный балл — 42 (тяжелая форма), минимальный балл — 0 (отсутствие симптомов).
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moleac Pte Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFSA2021_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После принятия решения другим консорциумам по совместным исследованиям инсульта можно передавать только анонимные ИЗД.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться