Studio MLC1501 che valuta l'efficacia nei soggetti post-ictus con deficit motori (MAESTOSO)
2 dicembre 2025 aggiornato da: Moleac Pte Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MLC1501 nei pazienti con ictus
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di MLC1501 in pazienti con ictus.
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere per via orale MLC1501 ad alto dosaggio due volte al giorno, MLC1501 a basso dosaggio due volte al giorno o placebo corrispondente per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi un totale di 300 pazienti con circa 100 pazienti randomizzati per ciascun braccio di trattamento. La randomizzazione verrà eseguita centralmente e stratificata in base ai seguenti fattori al momento della randomizzazione: paese, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (da 8 a 12, da 13 a 18) e ricevuto trombolisi / trombectomia endovenosa o endovascolare (no, sì).
Le valutazioni cliniche di efficacia includeranno la valutazione motoria Fugl-Meyer (FMA), la scala Rankin modificata (mRS), il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Salute globale (PROMIS-10) e NIHSS.
Ogni paziente sarà sottoposto a valutazioni di sicurezza standard, inclusi esami fisici e parametri di laboratorio, e sarà osservato per eventi avversi per la durata dello studio. Elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine verranno eseguiti a intervalli specificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baguio City, Filippine
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Iloilo City, Filippine
- West Visayas State University Medical Center
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Manila, Filippine
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Manila, Filippine
- Manila Doctors Hospita
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Davao Region
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Davao City, Davao Region, Filippine
- Metro Davao Medical and Research Center
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Manila
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Manila, Manila, Filippine
- Quirino Memorial Medical Center
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Manila, Manila, Filippine
- University of Santo Tomas Hospital
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore
- Raffles Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- ≥18 anni o età legale secondo i requisiti del paese
- - Diagnosi di ictus ischemico acuto con risultati di imaging cerebrale compatibili tra 2 giorni e 10 giorni (inclusi) prima dell'inclusione.
- Punteggio totale NIHSS da 8 a 18 (incluso) al momento dell'inclusione con un punteggio combinato di almeno 3 sugli elementi motori NIHSS 5A o 5B e/o 6A o 6B.
- Un candidato per la riabilitazione attiva secondo il parere del medico curante.
- In grado di rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus >1.
- Controindicazione a qualsiasi procedura dello studio.
- Pazienti che sono diventati clinicamente instabili entro 24 ore dopo trombolisi endovenosa o endovascolare o trombectomia.
- Assunzione di qualsiasi medicina erboristica o tradizionale negli ultimi 30 giorni.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Assunzione di warfarin nell'ultima settimana o presunta assunzione di warfarin durante lo studio.
- Donne in gravidanza o che desiderano continuare ad allattare durante lo studio. Le donne in età fertile possono essere incluse se acconsentono all'astinenza rigorosa o all'uso di contraccettivi efficaci, ad eccezione dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Anche la terapia ormonale sostitutiva nelle donne in menopausa/post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente non è consentita durante lo studio.
- Qualsiasi allergia alimentare nota o ipersensibilità ad Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis o membri della famiglia Fabaceae/Leguminosae (ad es. legume, pisello, fagiolo), famiglia Polygalaceae (ad es. famiglia (ad es. anice, cumino, carota, sedano, aneto, prezzemolo, pastinaca) o corteccia di Quillaja (corteccia di sapone).
- Evidenza di altre significative lesioni cerebrali non ischemiche che potrebbero influenzare la funzione o la disabilità a lungo termine.
- Evidenza di condizioni mediche avanzate che potrebbero influenzare la valutazione dello studio e il follow-up, come cancro, insufficienza renale, cirrosi epatica, demenza grave o psicosi.
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, possa mettere a repentaglio il paziente a causa della sua partecipazione a questo studio, può ostacolare la sua capacità di completare le procedure richieste nello studio, influenzare la valutazione dello studio e il follow-up , o pregiudicare la validità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo da 500 mg, 4 capsule due volte al giorno per 24 settimane
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Caramello, marrone cioccolato, aroma (E_1982648), destrina
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Comparatore attivo: MLC1501 Basso dosaggio
MLC1501 capsula a basso dosaggio da 500 mg, 4 capsule due volte al giorno per 24 settimane
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Estratto in polvere di Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
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Comparatore attivo: MLC1501 Dose elevata
MLC1501 capsula ad alto dosaggio da 500 mg, 4 capsule due volte al giorno per 24 settimane
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Estratto in polvere di Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Elencare e calcolare il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non gravi e gravi per ciascuna coorte di dose
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fino a 24 settimane
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Valutazione motoria Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
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Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità).
Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono.
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4, 12 e 24 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti - Global Health (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
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Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11).
I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale.
Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score".
Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.
I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
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4, 12 e 24 settimane
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Il punteggio massimo possibile è 42 (grave), con il punteggio minimo pari a 0 (nessun sintomo)
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus embolico
- Ictus trombotico
- Ictus
- Infarto miocardico
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFSA2021_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una volta deciso, solo l'IPD anonimo può essere condiviso con altri consorzi collaborativi di studi sull'ictus.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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