Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLC1501-studie som utvärderar effektivitet hos patienter efter stroke med motoriska underskott (MAESTOSO)

2 december 2025 uppdaterad av: Moleac Pte Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos MLC1501 hos patienter med stroke

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MLC1501 på patienter med stroke. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att oralt få MLC1501 hög dos två gånger om dagen, MLC1501 låg dos två gånger om dagen, eller matchande placebo i 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 300 patienter att inkluderas med cirka 100 patienter randomiserade till varje behandlingsarm. Randomisering kommer att utföras centralt och stratifieras enligt följande faktorer vid tidpunkten för randomiseringen: land, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8 till 12, 13 till 18) och fick antingen intravenös eller endovaskulär trombolys/trombektomi (nej, ja).

Kliniska bedömningar av effektivitet kommer att inkludera Fugl-Meyer motorisk bedömning (FMA), modifierad Rankin Scale (mRS), Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Health (PROMIS-10) och NIHSS.

Varje patient kommer att genomgå standardsäkerhetsbedömningar inklusive fysisk undersökning och laboratorieparametrar, och observeras för biverkningar under studiens varaktighet. Elektrokardiogram (EKG), hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys kommer att utföras med bestämda intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Baguio City, Filippinerna
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerna
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerna
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filippinerna
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippinerna
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Filippinerna
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna.
  • ≥18 år eller laglig ålder enligt landets krav
  • Diagnostiserats med akut ischemisk stroke med kompatibla hjärnavbildningsfynd mellan 2 dagar till 10 dagar (inklusive) före inkludering.
  • NIHSS totalpoäng på 8 till 18 (inklusive) vid tidpunkten för inkludering med en kombinerad poäng på minst 3 på NIHSS motorartiklar 5A eller 5B och/eller 6A eller 6B.
  • En kandidat för aktiv rehabilitering enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  • Kunna följa kraven i protokollet och ge skriftligt informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud innan någon studiespecifik procedur utförs.

Exklusions kriterier:

  • Förslagsmodifierad Rankin-poäng på >1.
  • Kontraindikation för någon av studieprocedurerna.
  • Patienter som blev medicinskt instabila inom 24 timmar efter intravenös eller endovaskulär trombolys eller trombektomi.
  • Intag av någon växtbaserad eller traditionell medicin under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagande i en annan prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
  • Intag av warfarin under den senaste veckan eller förväntas vara på warfarin under studien.
  • Kvinnor som är gravida eller vill fortsätta amma under studien. Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om de samtycker till strikt avhållsamhet eller användning av effektiva preventivmedel, förutom systemiskt verkande hormonella preventivmedel. Hormonersättningsterapi hos menopausala/postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor är inte heller tillåten under studien.
  • All känd födoämnesallergi eller överkänslighet mot Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis eller medlemmar av familjen Fabaceae/Leguminosae (t.ex. baljväxter, ärter, bönor), polygalaceae-familjen (t.ex. mjölkört, ormrot/Uimbellifera) familj (t.ex. anis, kummin, morot, selleri, dill, persilja, palsternacka) eller Quillaja-bark (såpbark).
  • Bevis på annan signifikant icke-ischemisk hjärnskada som kan påverka långvarig funktion eller funktionsnedsättning.
  • Bevis på långt framskridet medicinskt tillstånd som skulle påverka studiebedömning och uppföljning, såsom cancer, njursvikt, levercirros, svår demens eller psykos.
  • Alla andra medicinska eller psykiatriska eller kognitiva tillstånd som, enligt studieutredarens uppfattning, kan äventyra patienten genom hans/hennes deltagande i denna studie, kan hämma hans/hennes förmåga att genomföra de procedurer som krävs i studien, påverka studiens bedömning och uppföljning , eller påverka studieresultatens validitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg placebokapsel, 4 kapslar två gånger om dagen i 24 veckor
Övrig: Placebo
Karamell, chokladbrun, smak (E_1982648), dextrin
Aktiv komparator: MLC1501 Lågdos
MLC1501 lågdos 500 mg kapsel, 4 kapslar två gånger om dagen i 24 veckor
Läkemedel: MLC1501
Pulveriserat extrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktiv komparator: MLC1501 Högdos
MLC1501 högdos 500 mg kapsel, 4 kapslar två gånger om dagen i 24 veckor
Läkemedel: MLC1501
Pulveriserat extrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsram: 24 veckor
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
Lista och beräkna antalet och procentandelen av försökspersoner som upplever icke-allvarliga och allvarliga biverkningar för varje doskohort
upp till 24 veckor
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA)
Tidsram: 12 och 24 veckor
12 och 24 veckor
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning). En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
4, 12 och 24 veckor
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat – Global Health (PROMIS-10)
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
4, 12 och 24 veckor
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 12 och 24 veckor
Högsta möjliga poäng är 42 (svår), med lägsta poäng är 0 (inga symtom)
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFSA2021_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

När det väl har bestämts kan endast anonymiserad IPD delas med andra samarbetskonsortier för strokeförsök.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera