Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLC1501-studie som vurderer effektivitet hos pasienter etter hjerneslag med motoriske underskudd (MAESTOSO)

2. desember 2025 oppdatert av: Moleac Pte Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MLC1501 hos pasienter med hjerneslag

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av MLC1501 hos pasienter med hjerneslag. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for oralt å motta høydose MLC1501 to ganger daglig, lavdose MLC1501 to ganger daglig, eller matchende placebo i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 300 pasienter inkluderes med ca. 100 pasienter randomisert til hver behandlingsarm. Randomisering vil bli utført sentralt og stratifisert i henhold til følgende faktorer på randomiseringstidspunktet: land, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8 til 12, 13 til 18) og mottatt enten intravenøs eller endovaskulær trombolyse/trombektomi (nei, ja).

Kliniske effektivitetsvurderinger vil inkludere Fugl-Meyer motorisk vurdering (FMA), modifisert Rankin Scale (mRS), Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Health (PROMIS-10) og NIHSS.

Hver pasient vil gjennomgå standard sikkerhetsvurderinger, inkludert fysisk undersøkelse og laboratorieparametere, og bli observert for uønskede hendelser i løpet av studien. Elektrokardiogram (EKG), hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse vil bli utført med spesifiserte intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Baguio City, Filippinene
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Filippinene
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filippinene
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippinene
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Filippinene
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • ≥18 år eller lovlig alder i henhold til landets krav
  • Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag med kompatible hjerneavbildningsfunn mellom 2 dager til 10 dager (inklusive) før inkludering.
  • NIHSS totalscore på 8 til 18 (inklusive) på tidspunktet for inkludering med en kombinert poengsum på minst 3 på NIHSS motorelementene 5A eller 5B og/eller 6A eller 6B.
  • En kandidat for aktiv rehabilitering etter behandlende leges vurdering.
  • Kunne overholde kravene i protokollen og gi skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant før noen studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-slag modifisert Rankin-score på >1.
  • Kontraindikasjon til noen av studieprosedyrene.
  • Pasienter som ble medisinsk ustabile innen 24 timer etter intravenøs eller endovaskulær trombolyse eller trombektomi.
  • Inntak av urte eller tradisjonell medisin i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
  • Inntak av warfarin den siste uken eller forventet å være på warfarin under studien.
  • Kvinner som er gravide eller ønsker å fortsette å amme mens de er i studien. Kvinner i fertil alder kan inkluderes dersom de samtykker til streng avholdenhet eller bruk av effektiv prevensjon, bortsett fra systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler. Hormonerstatningsterapi hos kvinner i overgangsalderen/postmenopausen eller kirurgisk steriliserte kvinner er heller ikke tillatt mens studien er i gang.
  • Enhver kjent matallergi eller overfølsomhet overfor Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis eller medlemmer av familien Fabaceae/Leguminosae (f.eks. belgfrukter, erter, bønner), Polygalaceae-familien (f.eks. melkeurt, slangerot/Uimbellifera) familie (f.eks. anis, karve, gulrot, selleri, dill, persille, pastinakk) eller Quillaja-bark (såpebark).
  • Bevis for annen betydelig ikke-iskemisk hjernelesjon som kan påvirke langsiktig funksjon eller funksjonshemming.
  • Bevis på avansert medisinsk tilstand som vil påvirke studievurdering og oppfølging, slik som kreft, nyresvikt, levercirrhose, alvorlig demens eller psykose.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk eller kognitiv tilstand som etter studieforskerens mening kan sette pasienten i fare ved hans/hennes deltakelse i denne studien, kan hemme hans/hennes evne til å fullføre prosedyrer som kreves i studien, påvirke studievurderingen og oppfølgingen. , eller påvirke validiteten til studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
500 mg placebo kapsel, 4 kapsler to ganger daglig i 24 uker
Annen: Placebo
Karamell, sjokoladebrun, smak (E_1982648), dekstrin
Aktiv komparator: MLC1501 Lavdose
MLC1501 lavdose 500 mg kapsel, 4 kapsler to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: MLC1501
Pulverekstrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktiv komparator: MLC1501 Høydose
MLC1501 høydose 500 mg kapsel, 4 kapsler to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: MLC1501
Pulverekstrakt av Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorvurdering (FMA)
Tidsramme: 24 uker
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med post-slag hemiplegi
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Liste opp og beregne antall og prosentandel av individer som opplever ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for hver dosekohort
opptil 24 uker
Fugl-Meyer motorvurdering (FMA)
Tidsramme: 12 og 24 uker
12 og 24 uker
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming). En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
4, 12 og 24 uker
Informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling – Global Health (PROMIS-10)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
4, 12 og 24 uker
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Maksimal mulig poengsum er 42 (alvorlig), med minste poengsum er 0 (ingen symptomer)
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFSA2021_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når det er bestemt, kan kun anonymisert IPD deles med andre samarbeidskonsortier for hjerneslagforsøk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere