Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLC1501-undersøgelse, der vurderer effektiviteten hos personer efter slagtilfælde med motoriske underskud (MAESTOSO)

22. september 2023 opdateret af: Moleac Pte Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MLC1501 hos patienter med slagtilfælde

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med MLC1501 hos patienter med slagtilfælde. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til oralt at modtage MLC1501 højdosis to gange dagligt, MLC1501 lavdosis to gange dagligt eller matchende placebo i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 300 patienter vil blive inkluderet med ca. 100 patienter randomiseret til hver behandlingsarm. Randomisering vil blive udført centralt og stratificeret i henhold til følgende faktorer på randomiseringstidspunktet: land, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8 til 12, 13 til 18) og modtaget enten intravenøs eller endovaskulær trombolyse/trombektomi (nej, Ja).

Kliniske effektivitetsvurderinger vil omfatte Fugl-Meyer motorisk vurdering (FMA), modificeret Rankin Scale (mRS), Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Health (PROMIS-10) og NIHSS.

Hver patient vil gennemgå standard sikkerhedsvurderinger, herunder fysisk undersøgelse og laboratorieparametre, og blive observeret for uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed. Elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse vil blive udført med specificerede intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Baguio, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Baguio General Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • John Harold B Hiyadan
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • West Visayas State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Advincula
      • Manila, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Cyrus G. Escabillas
      • Manila, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Manila Doctors Hospita
        • Kontakt:
          • Maria Epifania V Collantes
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Deidre Anne De Silva
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Raffles Hospital
        • Kontakt:
          • Narayanaswamy Venketasubramanian Ramani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • ≥18 år eller lovlig alder i henhold til landets krav
  • Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde med kompatible hjernebilleddiagnostiske fund mellem 2 dage og 10 dage (inklusive) før inklusion.
  • NIHSS totalscore på 8 til 18 (inklusive) på inklusionstidspunktet med en kombineret score på mindst 3 på NIHSS motorelementerne 5A eller 5B og/eller 6A eller 6B.
  • En kandidat til aktiv genoptræning efter den behandlende læges vurdering.
  • I stand til at overholde kravene i protokollen og give skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-slag modificeret Rankin-score på >1.
  • Kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter, der blev medicinsk ustabile inden for 24 timer efter intravenøs eller endovaskulær trombolyse eller trombektomi.
  • Indtagelse af urtemedicin eller traditionel medicin inden for de seneste 30 dage.
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Indtagelse af warfarin inden for den seneste uge eller forventes at være på warfarin, mens undersøgelsen var i gang.
  • Kvinder, der er gravide eller ønsker at fortsætte med at amme, mens de er i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de accepterer streng afholdenhed eller brug af effektiv prævention, undtagen systemisk virkende hormonelle præventionsmidler. Hormonerstatningsbehandling hos kvinder i overgangsalderen/postmenopausen eller kirurgisk steriliserede kvinder er heller ikke tilladt, mens undersøgelsen er i gang.
  • Enhver kendt fødevareallergi eller overfølsomhed over for Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis eller medlemmer af Fabaceae/Leguminosae-familien (f.eks. bælgplanter, ærter, bønner), Polygalaceae-familien (f. familie (f.eks. anis, kommen, gulerod, selleri, dild, persille, pastinak) eller Quillaja-bark (sæbebark).
  • Beviser for anden signifikant ikke-iskæmisk hjernelæsion, som kan påvirke langsigtet funktion eller handicap.
  • Bevis på fremskreden medicinsk tilstand, der ville påvirke undersøgelsens vurdering og opfølgning, såsom cancer, nyresvigt, levercirrhose, svær demens eller psykose.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk eller kognitiv tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening kan bringe patienten i fare ved hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse, kan hæmme hans/hendes evne til at gennemføre de procedurer, der kræves i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens vurdering og opfølgning eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
500 mg placebo kapsel, 4 kapsler to gange dagligt i 24 uger
Andet: Placebo
Karamel, chokoladebrun, smag (E_1982648), dextrin
Aktiv komparator: MLC1501 Lavdosis
MLC1501 lavdosis 500 mg kapsel, 4 kapsler to gange dagligt i 24 uger
Medicin: MLC1501
Pulverekstrakt af Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Aktiv komparator: MLC1501 Højdosis
MLC1501 højdosis 500 mg kapsel, 4 kapsler to gange dagligt i 24 uger
Medicin: MLC1501
Pulverekstrakt af Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering (FMA)
Tidsramme: 24 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
Liste og beregne antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for hver dosiskohorte
op til 24 uger
Fugl-Meyer motorisk vurdering (FMA)
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
4, 12 og 24 uger
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Global Health (PROMIS-10)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
4, 12 og 24 uger
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Den maksimalt mulige score er 42 (alvorlig), hvor minimumsscore er 0 (ingen symptomer)
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFSA2021_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når det er besluttet, må kun anonymiseret IPD deles med andre samarbejdskonsortier for slagtilfældeforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner