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Étude MLC1501 évaluant l'efficacité chez les sujets post-AVC présentant des déficits moteurs (MAESTOSO)

2 décembre 2025 mis à jour par: Moleac Pte Ltd.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MLC1501 chez les patients victimes d'un AVC

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du MLC1501 chez des patients ayant subi un AVC. Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir par voie orale du MLC1501 à forte dose deux fois par jour, du MLC1501 à faible dose deux fois par jour ou un placebo correspondant pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 300 patients seront inclus avec environ 100 patients randomisés dans chaque bras de traitement. La randomisation sera effectuée de manière centralisée et stratifiée en fonction des facteurs suivants au moment de la randomisation : pays, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8 à 12, 13 à 18) et ayant subi une thrombolyse/thrombectomie intraveineuse ou endovasculaire (non, oui).

Les évaluations cliniques d'efficacité comprendront l'évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA), l'échelle de Rankin modifiée (mRS), le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Santé mondiale (PROMIS-10) et le NIHSS.

Chaque patient subira des évaluations de sécurité standard, y compris un examen physique et des paramètres de laboratoire, et sera observé pour les événements indésirables pendant la durée de l'étude. L'électrocardiogramme (ECG), l'hématologie, la chimie clinique, la coagulation et l'analyse d'urine seront effectués à des intervalles spécifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Baguio City, Philippines
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Philippines
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Philippines
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Philippines
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Philippines
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapour
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin.
  • ≥18 ans ou âge légal selon les exigences du pays
  • Diagnostiqué avec un AVC ischémique aigu avec des résultats d'imagerie cérébrale compatibles entre 2 jours et 10 jours (inclus) avant l'inclusion.
  • Score total NIHSS de 8 à 18 (inclus) au moment de l'inclusion avec un score combiné d'au moins 3 sur les items moteurs NIHSS 5A ou 5B et/ou 6A ou 6B.
  • Candidat à la rééducation active de l'avis du médecin traitant.
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole et de fournir le consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Score de Rankin modifié avant l'AVC supérieur à 1.
  • Contre-indication à l'une des procédures d'étude.
  • Patients devenus médicalement instables dans les 24 heures suivant une thrombolyse intraveineuse ou endovasculaire ou une thrombectomie.
  • Prise de tout médicament à base de plantes ou traditionnel au cours des 30 derniers jours.
  • Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
  • Prise de warfarine au cours de la dernière semaine ou devrait être sous warfarine pendant l'étude.
  • Femmes enceintes ou souhaitant continuer à allaiter pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles acceptent une abstinence stricte ou l'utilisation d'une contraception efficace, à l'exception des contraceptifs hormonaux à action systémique. L'hormonothérapie substitutive chez les femmes ménopausées/post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement n'est pas non plus autorisée pendant l'étude.
  • Toute allergie alimentaire connue ou hypersensibilité à Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis ou membres de la famille des Fabaceae/Leguminosae (par exemple, légumineuse, pois, haricot), de la famille des Polygalaceae (par exemple, milkwort, snakeroot), Apiaceae/Umbelliferae famille (par exemple, anis, carvi, carotte, céleri, aneth, persil, panais), ou écorce de Quillaja (écorce de savon).
  • Preuve d'autres lésions cérébrales non ischémiques importantes pouvant affecter la fonction ou l'invalidité à long terme.
  • Preuve d'une condition médicale avancée qui affecterait l'évaluation et le suivi de l'étude, comme le cancer, l'insuffisance rénale, la cirrhose du foie, la démence sévère ou la psychose.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut compromettre le patient par sa participation à cette étude, peut entraver sa capacité à effectuer les procédures requises dans l'étude, affecter l'évaluation et le suivi de l'étude , ou affecter la validité des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo de 500 mg, 4 capsules deux fois par jour pendant 24 semaines
Autre: Placebo
Caramel, brun chocolat, arôme (E_1982648), dextrine
Comparateur actif: MLC1501 Faible dose
MLC1501 capsule à faible dose de 500 mg, 4 capsules deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: MLC1501
Extrait en poudre de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Comparateur actif: MLC1501 Haute dose
MLC1501 gélule à haute dose de 500 mg, 4 gélules deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: MLC1501
Extrait en poudre de Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation motrice Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 24 semaines
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
Répertorier et calculer le nombre et le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables non graves et graves pour chaque cohorte de doses
jusqu'à 24 semaines
Évaluation motrice Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 4, 12 et 24 semaines
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité grave). Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
4, 12 et 24 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Santé mondiale (PROMIS-10)
Délai: 4, 12 et 24 semaines
Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
4, 12 et 24 semaines
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 12 et 24 semaines
Le score maximum possible est de 42 (sévère), le score minimum étant de 0 (aucun symptôme)
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moleac Pte Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFSA2021_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une fois décidé, seul l'IPD anonymisé peut être partagé avec d'autres consortiums d'essais collaboratifs sur l'AVC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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