Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLC1501 -tutkimus, jossa arvioidaan tehoa aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä, joilla on moottorivaje (MAESTOSO)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Moleac Pte Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MLC1501:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauspotilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MLC1501-tutkimus potilailla, joilla on aivohalvaus. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan suun kautta suuren annoksen MLC1501:tä kahdesti päivässä, MLC1501:tä pienen annoksen kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on yhteensä 300 potilasta, joista noin 100 potilasta satunnaistetaan kuhunkin hoitohaaraan. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti ja ositetaan seuraavien tekijöiden mukaan satunnaistamisen yhteydessä: maa, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8-12, 13-18) ja jolle on tehty joko suonensisäinen tai endovaskulaarinen trombolyysi/trombektomia (ei, Joo).

Tehon kliiniset arvioinnit sisältävät Fugl-Meyerin motorisen arvioinnin (FMA), modifioidun Rankin-asteikon (mRS), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän - Global Health (PROMIS-10) ja NIHSS:n.

Jokaiselle potilaalle tehdään standardinmukaiset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien fyysinen koe ja laboratorioparametrit, ja häntä tarkkaillaan haittatapahtumien varalta tutkimuksen ajan. Elektrokardiogrammi (EKG), hematologia, kliininen kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi suoritetaan määrätyin väliajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Baguio City, Filippiinit
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Filippiinit
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filippiinit
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippiinit
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Filippiinit
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • ≥18 vuotta vanha tai laillinen ikä maan vaatimuksen mukaan
  • Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja yhteensopivat aivokuvauslöydökset 2–10 päivää (mukaan lukien) ennen sisällyttämistä.
  • NIHSS:n kokonaispistemäärä 8–18 (mukaan lukien) sisällyttämishetkellä ja yhdistetty pistemäärä vähintään 3 NIHSS:n motorisista kohteista 5A tai 5B ja/tai 6A tai 6B.
  • Ehdokas aktiiviseen kuntoutukseen hoitavan lääkärin mielestä.
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan potilaan tai laillisen edustajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä >1.
  • Vasta-aihe jollekin tutkimusmenettelylle.
  • Potilaat, jotka muuttuivat lääketieteellisesti epävakaiksi 24 tunnin sisällä suonensisäisen tai endovaskulaarisen trombolyysin tai trombektomian jälkeen.
  • Minkä tahansa kasviperäisen tai perinteisen lääkkeen nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Varfariinin saanti viimeisen viikon aikana tai sen oletettu käyttäneen varfariinia tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai haluavat jatkaa imetystä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat tiukkaan pidättymiseen tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, lukuun ottamatta systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Hormonikorvaushoito vaihdevuosi-/postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla ei myöskään ole sallittua tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia tai yliherkkyys Astragalus membranaceus-, Ligusticum chuanxiong-, Polygala tenuifolia-, Angelica sinensis- tai Fabaceae/Leguminosae-heimon jäsenille (esim. palkokasvi, herne, pavut), Polygalaceae-perheen (esim. maitomarja) perhe (esim. anis, kumina, porkkana, selleri, tilli, persilja, palsternakka) tai Quillaja-kuori (saippuakuori).
  • Todisteet muista merkittävistä ei-iskeemisistä aivovaurioista, jotka voivat vaikuttaa pitkäaikaiseen toimintaan tai vammaisuuteen.
  • Todisteet edenneestä sairaudesta, joka vaikuttaisi tutkimuksen arviointiin ja seurantaan, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, vaikea dementia tai psykoosi.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tai kognitiivinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen, voi haitata hänen kykyään suorittaa tutkimuksessa vaadittavat toimenpiteet, vaikuttaa tutkimuksen arviointiin ja seurantaan. tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg lumekapseli, 4 kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut: Plasebo
Karamelli, suklaanruskea, aromi (E_1982648), dekstriini
Active Comparator: MLC1501 Pieni annos
MLC1501 pieniannoksinen 500 mg:n kapseli, 4 kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MLC1501
Jauhettu Radix astragali-, Rhizoma chuanxiong-, Radix angelica sinensis- ja Radix polygala -uute
Active Comparator: MLC1501 Suuri annos
MLC1501 suuriannoksinen 500 mg kapseli, 4 kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: MLC1501
Jauhettu Radix astragali-, Rhizoma chuanxiong-, Radix angelica sinensis- ja Radix polygala -uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin moottorin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Ei-vakavia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden luettelointi ja laskeminen kussakin annoskohortissa
jopa 24 viikkoa
Fugl-Meyerin moottorin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma). Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
4, 12 ja 24 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – maailmanlaajuinen terveys (PROMIS-10)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
4, 12 ja 24 viikkoa
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 (vaikea) ja vähimmäispistemäärä on 0 (ei oireita)
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moleac Pte Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFSA2021_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun päätös on tehty, vain anonymisoitu IPD voidaan jakaa muiden aivohalvaustutkimusten yhteenliittymien kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa