MLC1501 연구는 운동 장애가 있는 뇌졸중 후 피험자에 대한 효능 평가 (MAESTOSO)
2023년 9월 22일 업데이트: Moleac Pte Ltd.
뇌졸중 환자에서 MLC1501의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 뇌졸중 환자를 대상으로 한 MLC1501의 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 시험입니다.
적격 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 MLC1501 고용량 하루 2회, MLC1501 저용량 하루 2회 또는 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 300명의 환자가 포함될 것이며 약 100명의 환자가 각 치료군에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 중앙에서 수행되며 무작위화 당시 다음 요인에 따라 계층화됩니다: 국가, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)(8-12, 13-18) 및 정맥내 또는 혈관내 혈전용해/혈전제거술(아니오, 예).
효능 임상 평가에는 FMA(Fugl-Meyer motor Assessment), mRS(modified Rankin Scale), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 글로벌 건강(PROMIS-10) 및 NIHSS가 포함됩니다.
각 환자는 신체 검사 및 실험실 매개 변수를 포함한 표준 안전성 평가를 받고 연구 기간 동안 이상 반응을 관찰합니다. 심전도(ECG), 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사가 지정된 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert N Gan, MD
- 전화번호: +65 6211 3710
- 이메일: robert.gan@moleac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Cheng
- 전화번호: +65 6211 3710
- 이메일: irene.cheng@moleac.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Deidre Anne De Silva
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Raffles Hospital
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연락하다:
- Narayanaswamy Venketasubramanian Ramani
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Baguio, 필리핀 제도
- 모병
- Baguio General Hospital and Medical Center
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연락하다:
- John Harold B Hiyadan
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Iloilo City, 필리핀 제도
- 모병
- West Visayas State University Medical Center
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연락하다:
- Joel Advincula
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Manila, 필리핀 제도
- 모병
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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연락하다:
- Cyrus G. Escabillas
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Manila, 필리핀 제도
- 모병
- Manila Doctors Hospita
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연락하다:
- Maria Epifania V Collantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- ≥18세 또는 국가 요구 사항에 따른 법적 연령
- 포함 전 2일 내지 10일(포함) 사이에 적합한 뇌 영상 소견으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됨.
- NIHSS 모터 항목 5A 또는 5B 및/또는 6A 또는 6B에서 최소 3점의 합산 점수와 함께 포함 당시 NIHSS 총점 8-18(포함).
- 치료 의사의 의견에 따른 적극적인 재활의 대상자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 점수 >1.
- 임의의 연구 절차에 대한 금기.
- 정맥 또는 혈관내 혈전 용해 또는 혈전 제거술 후 24시간 이내에 의학적으로 불안정해진 환자.
- 지난 30일 이내에 약초 또는 전통 의학 섭취.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여.
- 지난 1주 동안 와파린을 섭취했거나 연구 기간 동안 와파린을 사용할 것으로 예상됩니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계속하고자 하는 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 전신적으로 작용하는 호르몬 피임제를 제외하고 엄격한 금욕이나 효과적인 피임법 사용에 동의하는 경우 포함될 수 있습니다. 폐경기/폐경 후 또는 외과적으로 불임 여성의 호르몬 대체 요법도 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis 또는 Fabaceae/Leguminosae 과(예: 콩과 식물, 완두콩, 콩), Polygalaceae 과(예: 유즙, 뱀뿌리), Apiaceae/Umbelliferae 구성원에 대한 모든 알려진 식품 알레르기 또는 과민증 과(예: 아니스, 캐러웨이, 당근, 셀러리, 딜, 파슬리, 파스닙) 또는 Quillaja 껍질(비누 껍질).
- 장기 기능 또는 장애에 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 비허혈성 뇌 병변의 증거.
- 암, 신부전, 간경화, 중증 치매 또는 정신병과 같이 연구 평가 및 후속 조치에 영향을 미칠 진행된 의학적 상태의 증거.
- 연구 조사자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여함으로써 위험에 처할 수 있고, 연구에 필요한 절차를 완료하는 능력을 방해하고, 연구 평가 및 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 또는 인지적 상태 , 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
500mg 위약 캡슐, 24주 동안 하루에 두 번 4캡슐
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카라멜, 초코브라운, 향료(E_1982648), 덱스트린
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활성 비교기: MLC1501 저용량
MLC1501 저용량 500mg 캡슐 4캡슐 1일 2회 24주간
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Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala의 분말 추출물
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활성 비교기: MLC1501 고용량
MLC1501 고용량 500mg 캡슐 4캡슐 1일 2회 24주
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Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala의 분말 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 모터 평가(FMA)
기간: 24주
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 24주
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각 용량 코호트에 대해 심각하지 않고 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수와 백분율을 나열하고 계산합니다.
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최대 24주
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Fugl-Meyer 모터 평가(FMA)
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 4주, 12주 및 24주
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MRS(Modified Rankin Score)는 0(전혀 증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지 가능한 점수 범위가 있는 6점 장애 척도입니다.
일반적으로 만료되는 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
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4주, 12주 및 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 글로벌 헬스(PROMIS-10)
기간: 4주, 12주 및 24주
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PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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4주, 12주 및 24주
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 12주 및 24주
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가능한 최대 점수는 42(중증)이고 최소 점수는 0(증상 없음)입니다.
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFSA2021_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
일단 결정되면 익명화된 IPD만 다른 협력 뇌졸중 시험 컨소시엄과 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로