Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MLC1501-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid bij proefpersonen na een beroerte met motorische tekortkomingen (MAESTOSO)

2 december 2025 bijgewerkt door: Moleac Pte Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MLC1501 bij patiënten met een beroerte te beoordelen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van MLC1501 bij patiënten met een beroerte. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 24 weken oraal een hoge dosis MLC1501 tweemaal daags, tweemaal daags MLC1501 een lage dosis of een bijpassende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 300 patiënten worden opgenomen en ongeveer 100 patiënten worden gerandomiseerd naar elke behandelingsarm. Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd en gestratificeerd op basis van de volgende factoren op het moment van randomisatie: land, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (8 tot 12, 13 tot 18) en intraveneuze of endovasculaire trombolyse/trombectomie ondergaan (nee, ja).

Klinische beoordelingen van de werkzaamheid omvatten Fugl-Meyer motor Assessment (FMA), gemodificeerde Rankin Scale (mRS), Patient Reported Outcome Measurement Information System - Global Health (PROMIS-10) en NIHSS.

Elke patiënt ondergaat standaard veiligheidsbeoordelingen, inclusief lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters, en wordt geobserveerd op bijwerkingen gedurende de duur van het onderzoek. Elektrocardiogram (ECG), hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek zullen met gespecificeerde tussenpozen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Baguio City, Filippijnen
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Filippijnen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Filippijnen
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Filippijnen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Filippijnen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • ≥18 jaar of wettelijke leeftijd volgens de vereisten van het land
  • Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte met compatibele hersenbeeldvormingsbevindingen tussen 2 dagen tot 10 dagen (inclusief) voorafgaand aan opname.
  • NIHSS-totaalscore van 8 tot en met 18 op het moment van opname met een gecombineerde score van ten minste 3 op de NIHSS-motorische items 5A of 5B en/of 6A of 6B.
  • Een kandidaat voor actieve revalidatie naar het oordeel van de behandelend arts.
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score van >1.
  • Contra-indicatie voor een van de studieprocedures.
  • Patiënten die medisch instabiel werden binnen 24 uur na intraveneuze of endovasculaire trombolyse of trombectomie.
  • Inname van kruidengeneesmiddelen of traditionele medicijnen in de afgelopen 30 dagen.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
  • Inname van warfarine in de afgelopen week of naar verwachting warfarine tijdens de studie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding willen blijven geven tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als zij instemmen met strikte onthouding of het gebruik van effectieve anticonceptie, met uitzondering van systemisch werkende hormonale anticonceptiva. Hormoonvervangende therapie bij menopauzale/postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen is ook niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
  • Elke bekende voedselallergie of overgevoeligheid voor Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis, of leden van de familie Fabaceae/Leguminosae (bijv. peulvruchten, erwten, bonen), Polygalaceae-familie (bijv. vleugeltjesbloem, slangenwortel), Apiaceae/Umbelliferae familie (bijv. anijs, karwij, wortel, selderij, dille, peterselie, pastinaak) of Quillaja-schors (zeepbast).
  • Bewijs van andere significante niet-ischemische hersenlaesies die de functie of invaliditeit op de lange termijn kunnen beïnvloeden.
  • Bewijs van een gevorderde medische aandoening die de beoordeling en follow-up van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, zoals kanker, nierfalen, levercirrose, ernstige dementie of psychose.
  • Elke andere medische, psychiatrische of cognitieve aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen door zijn/haar deelname aan deze studie, kan zijn/haar vermogen belemmeren om procedures te voltooien die in de studie vereist zijn, kan de beoordeling en follow-up van de studie beïnvloeden of de validiteit van de studieresultaten aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
500 mg placebo-capsule, 4 capsules tweemaal daags gedurende 24 weken
Ander: Placebo
Karamel, chocoladebruin, aroma (E_1982648), dextrine
Actieve vergelijker: MLC1501 Lage dosis
MLC1501 laag gedoseerde capsule van 500 mg, 4 capsules tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: MLC1501
Extract in poedervorm van Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala
Actieve vergelijker: MLC1501 Hoge dosis
MLC1501 hooggedoseerde capsule van 500 mg, 4 capsules tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: MLC1501
Extract in poedervorm van Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer motorische beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 24 weken
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Opsomming en berekening van het aantal en percentage proefpersonen die niet-ernstige en ernstige bijwerkingen ervaren voor elk dosiscohort
tot 24 weken
Fugl-Meyer motorische beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap). Voor patiënten die overlijden wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd.
4, 12 en 24 weken
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem - Wereldwijde gezondheid (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
4, 12 en 24 weken
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De maximaal mogelijke score is 42 (ernstig), met een minimale score van 0 (geen symptomen)
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFSA2021_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Eenmaal besloten, mag alleen geanonimiseerde IPD worden gedeeld met andere consortia voor collaboratieve onderzoeken naar beroertes.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren