Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MLC1501 tanulmány a hatékonyság értékeléséről poszt-stroke-os alanyoknál, akiknek motorhiánya van (MAESTOSO)

2025. december 2. frissítette: Moleac Pte Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MLC1501 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére stroke-os betegeknél

Ez az MLC1501 többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata stroke-ban szenvedő betegeken. A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy szájon át kapjanak nagy dózisú MLC1501-et naponta kétszer, MLC1501-et alacsony dózisban naponta kétszer, vagy megfelelő placebót kapjanak 24 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 300 beteget vonnak be, és körülbelül 100 beteget randomizálnak mindegyik kezelési karba. A randomizálás központilag történik, és a randomizálás időpontjában a következő tényezők szerint rétegezve történik: ország, Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) (8-12, 13-18), és intravénás vagy endovaszkuláris trombolízist/thrombectomiát kapott (nem, Igen).

A hatékonysági klinikai értékelések magukban foglalják a Fugl-Meyer motoros értékelést (FMA), a módosított Rankin-skálát (mRS), a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerét – Globális egészség (PROMIS-10) és az NIHSS-t.

Minden páciens standard biztonsági értékelésen esik át, beleértve a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi paramétereket, és megfigyelik a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt. Meghatározott időközönként elektrokardiogramot (EKG), hematológiát, klinikai kémiát, koagulációt és vizeletvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Baguio City, Fülöp-szigetek
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Manila Doctors Hospita
    • Davao Region
      • Davao City, Davao Region, Fülöp-szigetek
        • Metro Davao Medical and Research Center
    • Manila
      • Manila, Manila, Fülöp-szigetek
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Manila, Manila, Fülöp-szigetek
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Raffles Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Szingapúr
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, Szingapúr
        • National Neuroscience Institute (NNI) @ Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • ≥18 éves vagy törvényes életkor az ország követelményei szerint
  • Akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, kompatibilis agyi képalkotó leletekkel a felvételt megelőző 2 naptól 10 napig (beleértve).
  • NIHSS összpontszám 8-tól 18-ig (beleértve) a felvétel időpontjában, és a NIHSS 5A vagy 5B és/vagy 6A vagy 6B motoros elemeinek kombinált pontszáma legalább 3.
  • A kezelőorvos véleménye szerint aktív rehabilitációra jelölt.
  • Képes betartani a protokoll követelményeit, és a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Az ütés előtt módosított Rankin pontszám >1.
  • Bármely vizsgálati eljárás ellenjavallata.
  • Azok a betegek, akik intravénás vagy endovaszkuláris trombolízist vagy thrombectomiát követően 24 órán belül orvosilag instabillá váltak.
  • Bármilyen gyógynövény vagy hagyományos gyógyszer fogyasztása az elmúlt 30 napban.
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben az elmúlt 30 napban.
  • Warfarin bevitele az elmúlt egy hétben, vagy várhatóan warfarint kapott a vizsgálat alatt.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy folytatni kívánják a szoptatást a vizsgálat ideje alatt. Fogamzóképes korú nők is beszámíthatók, ha beleegyeznek a szigorú absztinenciába vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, kivéve a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat. A hormonpótló terápia menopauzás/posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőknél szintén nem megengedett a vizsgálat ideje alatt.
  • Bármilyen ismert ételallergia vagy túlérzékenység az Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis, vagy a Fabaceae/Leguminosae család tagjaival (például hüvelyesekkel, borsóval, bab), Polygalaceae családdal (pl. Apiacacenakellia, Umbenakellia) család (pl. ánizs, kömény, sárgarépa, zeller, kapor, petrezselyem, paszternák), ​​vagy Quillaja kéreg (szappankéreg).
  • Bizonyíték más jelentős nem ischaemiás agykárosodásra, amely befolyásolhatja a hosszú távú funkciót vagy fogyatékosságot.
  • Előrehaladott egészségügyi állapot bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és nyomon követését, például rák, veseelégtelenség, májcirrózis, súlyos demencia vagy pszichózis.
  • Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai vagy kognitív állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvételével, akadályozhatja a vizsgálatban szükséges eljárások elvégzésének képességét, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és a nyomon követést. , vagy befolyásolják a vizsgálati eredmények érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
500 mg-os placebo kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül
Egyéb: Placebo
Karamell, csokoládébarna, aroma (E_1982648), dextrin
Aktív összehasonlító: MLC1501 Alacsony dózisú
MLC1501 kis dózisú 500 mg-os kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül
Drog: MLC1501
Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala porított kivonata
Aktív összehasonlító: MLC1501 Nagy dózisú
MLC1501 nagy dózisú 500 mg-os kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül
Drog: MLC1501
Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala porított kivonata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer motorértékelés (FMA)
Időkeret: 24 hét
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
A nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számának és százalékos arányának felsorolása és kiszámítása az egyes dóziskohorszokban
24 hétig
Fugl-Meyer motorértékelés (FMA)
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
4, 12 és 24 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Globális egészség (PROMIS-10)
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg. A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészségügyi pontszámot. Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos "T-score" értéke 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
4, 12 és 24 hét
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 12 és 24 hét
A maximális pontszám 42 (súlyos), a minimális pontszám 0 (nincs tünet)
12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moleac Pte Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFSA2021_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A döntést követően csak az anonimizált IPD osztható meg más kollaboratív stroke-vizsgálati konzorciumokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel