Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MLC1501 tanulmány a hatékonyság értékeléséről poszt-stroke-os alanyoknál, akiknek motorhiánya van (MAESTOSO)

2023. szeptember 22. frissítette: Moleac Pte Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MLC1501 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére stroke-os betegeknél

Ez az MLC1501 többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata stroke-ban szenvedő betegeken. A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy szájon át kapjanak nagy dózisú MLC1501-et naponta kétszer, MLC1501-et alacsony dózisban naponta kétszer, vagy megfelelő placebót kapjanak 24 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 300 beteget vonnak be, és körülbelül 100 beteget randomizálnak mindegyik kezelési karba. A randomizálás központilag történik, és a randomizálás időpontjában a következő tényezők szerint rétegezve történik: ország, Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) (8-12, 13-18), és intravénás vagy endovaszkuláris trombolízist/thrombectomiát kapott (nem, Igen).

A hatékonysági klinikai értékelések magukban foglalják a Fugl-Meyer motoros értékelést (FMA), a módosított Rankin-skálát (mRS), a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerét – Globális egészség (PROMIS-10) és az NIHSS-t.

Minden páciens standard biztonsági értékelésen esik át, beleértve a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi paramétereket, és megfigyelik a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt. Meghatározott időközönként elektrokardiogramot (EKG), hematológiát, klinikai kémiát, koagulációt és vizeletvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Baguio, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Baguio General Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Harold B Hiyadan
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • West Visayas State University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joel Advincula
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cyrus G. Escabillas
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Manila Doctors Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Epifania V Collantes
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deidre Anne De Silva
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Raffles Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narayanaswamy Venketasubramanian Ramani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • ≥18 éves vagy törvényes életkor az ország követelményei szerint
  • Akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, kompatibilis agyi képalkotó leletekkel a felvételt megelőző 2 naptól 10 napig (beleértve).
  • NIHSS összpontszám 8-tól 18-ig (beleértve) a felvétel időpontjában, és a NIHSS 5A vagy 5B és/vagy 6A vagy 6B motoros elemeinek kombinált pontszáma legalább 3.
  • A kezelőorvos véleménye szerint aktív rehabilitációra jelölt.
  • Képes betartani a protokoll követelményeit, és a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Az ütés előtt módosított Rankin pontszám >1.
  • Bármely vizsgálati eljárás ellenjavallata.
  • Azok a betegek, akik intravénás vagy endovaszkuláris trombolízist vagy thrombectomiát követően 24 órán belül orvosilag instabillá váltak.
  • Bármilyen gyógynövény vagy hagyományos gyógyszer fogyasztása az elmúlt 30 napban.
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben az elmúlt 30 napban.
  • Warfarin bevitele az elmúlt egy hétben, vagy várhatóan warfarint kapott a vizsgálat alatt.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy folytatni kívánják a szoptatást a vizsgálat ideje alatt. Fogamzóképes korú nők is beszámíthatók, ha beleegyeznek a szigorú absztinenciába vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, kivéve a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat. A hormonpótló terápia menopauzás/posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőknél szintén nem megengedett a vizsgálat ideje alatt.
  • Bármilyen ismert ételallergia vagy túlérzékenység az Astragalus membranaceus, Ligusticum chuanxiong, Polygala tenuifolia, Angelica sinensis, vagy a Fabaceae/Leguminosae család tagjaival (például hüvelyesekkel, borsóval, bab), Polygalaceae családdal (pl. Apiacacenakellia, Umbenakellia) család (pl. ánizs, kömény, sárgarépa, zeller, kapor, petrezselyem, paszternák), ​​vagy Quillaja kéreg (szappankéreg).
  • Bizonyíték más jelentős nem ischaemiás agykárosodásra, amely befolyásolhatja a hosszú távú funkciót vagy fogyatékosságot.
  • Előrehaladott egészségügyi állapot bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és nyomon követését, például rák, veseelégtelenség, májcirrózis, súlyos demencia vagy pszichózis.
  • Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai vagy kognitív állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvételével, akadályozhatja a vizsgálatban szükséges eljárások elvégzésének képességét, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és a nyomon követést. , vagy befolyásolják a vizsgálati eredmények érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
500 mg-os placebo kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül
Egyéb: Placebo
Karamell, csokoládébarna, aroma (E_1982648), dextrin
Aktív összehasonlító: MLC1501 Alacsony dózisú
MLC1501 kis dózisú 500 mg-os kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül
Drog: MLC1501
Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala porított kivonata
Aktív összehasonlító: MLC1501 Nagy dózisú
MLC1501 nagy dózisú 500 mg-os kapszula, 4 kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül
Drog: MLC1501
Radix astragali, Rhizoma chuanxiong, Radix angelica sinensis, Radix polygala porított kivonata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer motorértékelés (FMA)
Időkeret: 24 hét
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
A nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számának és százalékos arányának felsorolása és kiszámítása az egyes dóziskohorszokban
24 hétig
Fugl-Meyer motorértékelés (FMA)
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
4, 12 és 24 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Globális egészség (PROMIS-10)
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg. A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészségügyi pontszámot. Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos "T-score" értéke 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
4, 12 és 24 hét
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 12 és 24 hét
A maximális pontszám 42 (súlyos), a minimális pontszám 0 (nincs tünet)
12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moleac Pte Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Chen, BMBCh, MRCP, FAMS, FRCPE, Departments of Pharmacology and Psychological Medicine, National University of Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFSA2021_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A döntést követően csak az anonimizált IPD osztható meg más kollaboratív stroke-vizsgálati konzorciumokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel